Senin, 26 Januari 2009

Tenaga Kesehatan


PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 32 TAHUN 1996
TENTANG
TENAGA KESEHATAN
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
:
bahwa sebagai pelaksanaan ketentuan Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, dipandang perlu menetapkan Peraturan Pemerintah tentang Tenaga Kesehatan;
Mengingat
:
1.
Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar 1945;
2.
Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tanun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);
M E M U T U S K A N :
Menetapkan : PERATURAN PEMERINTAH TENTANG TENAGA KESEHATAN.
B A B I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud dengan :
1. Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yanlg mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan;
2. Sarana kesehatan adalah tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan;
3. Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah dan/atau masyarakat;
4. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang kesehatan.
BAB II
JENIS TENAGA KESEHATAN
Pasal 2
(1) Tenaga kesehatan terdiri dari :
a. tenaga medis;
b. tenaga keperawatan;
c. tenaga kefarmasian;
d. tenaga kesehatan masyarakat;
e. tenaga gizi;
f. tenaga keterapian fisik;
g. tenaga keteknisian medis.
(2) Tenaga medis meliputi dokter dan dokter gigi.
(3) Tenaga keperawatan meliputi perawat dan bidan.
(4) Tenaga kefarmasian meliputi apoteker, analis farmasi dan asisten apoteker.
(5) Tenaga kesehatan masyarakat meliputi epidemiolog kesehatan, entomolog kesehatan, mikrobiolog kesehatan, penyuluh kesehatan, administrator kesehatan dan sanitarian.
(6) Tenaga gizi meliputi nutrisionis dan dietisien.
(7) Tenaga keterapian fisik meliputi fisioterapis, okupasiterapis dan terapis wicara.
(8) Tenaga keteknisian medis meliputi radiografer, radioterapis, teknisi gigi, teknisi elektromedis, analis kesehatan, refraksionis optisien, otorik prostetik, teknisi transfusi dan perekam medis.
B A B III
PERSYARATAN
Pasal 3
Tenaga kesehatan wajib memiliki pengetahuan dan keterampilan di bidang kesehatan yang dinyatakan dengan ijazah dari lembaga pendidikan.
Pasal 4
(1) Tenaga kesehatan hanya dapat melakukan upaya kesehatan setelah tenaga kesehatan yang bersangkutan memiliki ijin dari Menteri.
(2) Dikecualikan dari pemilikan ijin sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) bagi tenaga kesehatan masyarakat.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai perijinan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.
Pasal 5
(1) Selain ijin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1), tenaga medis dan tenaga kefarmasian lulusan dari lembaga pendidikan di luar negeri hanya dapat melakukan upaya kesehatan setelah yang bersangkutan melakukan adaptasi.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai adaptasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.
BAB IV
PERENCANAAN, PENGADAAN DAN PENEMPATAN
Bagian Kesatu
Perencanaan
Pasal 6
(1) Pengadaan dan penempatan tenaga kesehatan dilaksanakan untuk memenuhi kebutuhan tenaga kesehatan yang merata bagi seluruh masyarakat.
(2) Pengadaan dan penempatan tenaga kesehatan dilaksanakan sesuai dengan perencanaan nasional tenaga kesehatan.
(3) Perencanaan nasional tenaga kesehatan disusun dengan memperhatikan faktor :
a. jenis pelayanan kesehatan yang dibutuhkan oleh masyarakat;
b. sarana kesehatan;
c. jenis dan jumlah tenaga kesehatan yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan kesehatan.
(4) Perencanaan nasional tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dan ayat (3) ditetapkan oleh Menteri.
Bagian Kedua
Pengadaan
Pasal 7
Pengadaan tenaga kesehatan dilakukan melalui pendidikan dan pelatihan di bidang kesehatan.
Pasal 8
(1) Pendidikan di bidang kesehatan dilaksanakan di lembaga pendidikan yang diselenggarakan oleh Pemerintah atau masyarakat.
(2) Penyelenggaraan pendidikan di bidang kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan berdasarkan ijin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 9
(1) Pelatihan dibidang kesehatan diarahkan untuk meningkatkan keterampilan atau penguasaan pengetahuan di bidang teknis kesehatan.
(2) Pelatihan di bidang kesehatan dapat dilakukan secara berjenjang sesuai dengan jenis tenaga kesehatan yang bersangkutan.
Pasal 10
(1) Setiap tenaga kesehatan memiliki kesempatan yang sama untuk mengikuti pelatihan di bidang kesehatan sesuai dengan bidang tugasnya.
(2) Penyelenggara dan/atau pimpinan sarana kesehatan bertanggung jawab atas pemberian kesempatan kepada tenaga kesehatan yang ditempatkan dan/atau bekerja pada sarana kesehatan yang bersangkutan untuk meningkatkan keterampilan atau pengetahuan melalui pelatihan di bidang kesehatan.
Pasal 11
(1) Pelatihan di bidang kesehatan dilaksanakan di balai pelatihan tenaga kesehatan atau tempat pelatihan lainnya.
(2) Pelatihan di bidang kesehatan dapat diselenggarakan oleh Pemerintah dan/atau masyarakat.
Pasal 12
(1) Pelatihan di bidang kesehatan yang diselenggarakan oleh Pemerintah dilaksanakan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
(2) Pelatihan di bidang kesehatan yang diselenggarakan oleh masyarakat dilaksanakan atas dasar ijin Menteri.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai perijinan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) diatur oleh Menteri.
Pasal 13
(1) Pelatihan di bidang kesehatan wajib memenuhi persyaratan tersedianya :
a. calon peserta pelatihan;
b. tenaga kepelatihan;
c. kurikulum;
d. sumber dana yang tetap untuk menjamin kelangsungan penyelenggaraan pelatihan;
e. sarana dan prasarana.
(2) Kelentuan lebih lanjut mengenai persyaratan pelatihan di bidang kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.
Pasal 14
(1) Menteri dapat menghentikan pelatihan apabila pelaksanaan pelatihan di bidang kesehatan yang diselenggarakan oleh masyarakat ternyata :
a. tidak sesuai dengan arah pelatihan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1);
b. tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1);
(2) Penghentian pelatihan karena ketentuan sebagaimana dimaksud dimaksud dalam ayat (1), dapat mengakibatkan dicabutnya ijin pelatihan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai penghentian pelatihan dan pencabutan ijin pelatihan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Bagian Ketiga
Penempatan
Pasal 15
(1) Dalam rangka pemerataan pelayanan kesehatan bagi seluruh masyarakat, Pemerintah dapat mewajibkan tenaga kesehatan untuk ditempatkan pada sarana kesehatan tertentu untuk jangka waktu tertentu.
(2) Penempatan tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan dengan cara masa bakti.
(3) Pelaksanaan penempatan tenaga kesehatan dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 16
Penempatan tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud Pasal 15 ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab Menteri.
Pasal 17
Penempatan tenaga kesehatan dengan cara masa bakti dilaksanakan dengan memperhatikan :
a. kondisi wilayah dimana tenaga kesehatan yang bersangkutan ditempatkan;
b. lamanya penempatan;
c. jenis pelayanan kesehatan yang dibutuhkan oleh masyarakat;
d. prioritas sarana kesehatan.
Pasal 18
(1) Penempatan tenaga kesehatan dengan cara masa bakti dilaksanakan pada :
a. sarana kesehatan yang diselenggarakan oleh Pemerintah;
b. sarana kesehatan yang diselenggarakan oleh masyarakat yang ditunjuk oleh Pemerintah;
c. lingkungan perguruan tinggi sebagai staf pengajar;
d. lingkungan Angkatan Bersenjata Republik Indonesia
(2) Pelaksanaan ketentuan huruf c dan huruf d sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri setelah mendengar pertimbangan dari pimpinan instansi terkait.
Pasal 19
(1) Tenaga kesehatan yang telah melaksanakan masa bakti diberikan surat keterangan dari Menteri
(2) Surat keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) merupakan persyaratan bagi tenaga kesehatan untuk memperoleh ijin menyelenggarakan upaya kesehatan pada sarana kesehatan
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemberian surat keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayal (1) diatur oleh Menteri
Pasal 20
Status tenaga kesehatan dalam penempatan tenaga kesehatan dapat berupa :
a. pegawai negeri; atau
b. pegawai tidak tetap.
B A B V
STANDAR PROFESI DAN PERLINDUNGAN HUKUM
Bagian Kesatu
Standar Profesi
Pasal 21
(1) Setiap tenaga kesehatan dalam melakukan tugasnya berkewajiban untuk mematuhi standar profesi tenaga kesehatan.
(2) Standar profesi tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 22
(1) Bagi tenaga kesehatan jenis tertentu dalam melaksanakan tugas profesinya berkewajiban untuk :
a. menghormati hak pasien;
b. menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi pasien;
c. memberikan infomasi yang berkaitan dengan kondisi dan tindakan yang akan dilakukan;
d meminta persetujuan terhadap tindakan yang akan dilakukan;
e. membuat dan memelihara rekam medis. ,
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri.
Pasal 23
(1) Pasien berhak atas ganti rugi apabila dalam pelayanan kesehatan yang diberikan oleh tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat, atau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaian.
(2) Ganti rugi sebagaimana dimaksud ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Bagian Kedua
Perlindungan Hukum
Pasal 24
(1) Perlindungan hukum diberikan kepada tenaga kesehatan yang melakukan tugasnya sesuai dengan standar profesi tenaga kesehatan
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri
B A B VI
PENGHARGAAN
Pasal 25
(1) Kepada tenaga kesehatan yang bertugas pada sarana kesehatan atas dasar prestasi kerja, pengabdian, kesetiaan, berjasa pada Negara atau meninggal dunia dalam melaksanakan tugas diberikan penghargaan .
(2) Penghargaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapat diberikan oleh Pemerintah dan/atau masyarakat.
(3) Bentuk penghargaan dapat berupa kenaikan pangkat, tanda jasa, uang atau bentuk lain.
BAB VII
IKATAN PROFESI
Pasal 26
(1) Tenaga kesehatan dapat membentuk ikatan profesi sebagai wadah untuk rneningkatkan dan/atau rnengembangkan pengetahuan dan keterampilan, martabat dan kesejahteraan tenaga kesehatan.
(2) Pembentukan ikatan profesi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
BAB VIII
TENAGA KESEHATAN WARGA NEGARA ASING
Pasal 27
(1) Tenaga kesehatan warga negara asing hanya dapat melakukan upaya kesehatan atas dasar ijin dari Menteri.
(2) Ketentuan lebih lanjut rnengenai perijinan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang tenaga kerja asing.
B A B IX
PEMBINAAN DAN PENGA WASAN
Bagian Kesatu
Pembinaan
Pasal 28
(1) Pembinaan tenaga kesehatan diarahkan untuk meningkatkan mutu pengabdian profesi tenaga kesehatan.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan melalui pembinaan karier, disiplin dan teknis profesi tenaga kesehatan.
Pasal 29
(1) Pembinaan karier tenaga kesehatan meliputi kenaikan pangkat, jabatan dan pemberian penghargaan.
(2) Pembinaan karier tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 30
(1) Pembinaan disiplin tenaga kesehatan menjadi tanggung jawab penyelenggara dan/atau pimpinan sarana kesehatan yang bersangkutan.
(2) Pembinaan disiplin tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 31
(1) Menteri melakukan pembinaan teknis profesi tenaga kesehatan.
(2) Pembinaan teknis profesi tenaga kesehatan sebagairnana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan rnelalui :
a. bimbingan;
b. pelatihan di bidang kesehatan;
c. penetapan standar profesi tenaga kesehatan.
Bagian Kedua
Pengawasan
Pasal 32
Menteri melakukan pengawasan terhadap tenaga kesehatan dalarn melaksanakan tugas profesinya.
Pasal 33
(1) Dalarn rangka pengawasan, Menteri dapat rnengambil tindakan disiplin terhadap tenaga kesehatan yang tidak melaksanakan tugas sesuai dengan standar profesi tenaga kesehatan yang bersangkutan.
(2) Tindakan disiplin sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapat berupa:
a. teguran;
b. pencabutan ijin untuk melakukan upaya kesehatan.
(3) Pcngambilan tindakan disiplin terhadap tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
B A B X
KETENTU AN PIDANA
Pasal 34
Barang siapa dengan sengaja menyelenggarakan pelatihan di bidang kesehatan tanpa ijin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (2), dipidana sesuai dengan ketentuan Pasal 84 Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.
Pasal 35
Berdasarkan ketentuan Pasal 86 Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, barang siapa dengan sengaja :
a. melakukan upaya kesehatan tanpa ijin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1);
b. melakukan upaya kesehatan tanpa melakukan adaptasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1);
c. melakukan upaya kesehatan tidak sesuai dengan standar profesi tenaga kesehatan yang bersangkutan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (1);
d. tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (1);
dipidana denda paling banyak Rp. 10.000.000,00 (sepuluh juta rupiah).
BAB XI
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 36
Dengan berlakunya Peraturan Pemerintah ini, maka semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan tenaga kesehatan yang telah ada
masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan/atau belum diganti berdasarkan Peraturan Pemerintah ini.
Pasal 37
Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia,
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 22 Mei 1996
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
ttd
S O E H A R T O
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 22 Mei 1996
MENTERI NEGARA SEKRETARIS NEGARA
REPUBLIK INDONESIA
ttd
MOERDIONO
LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 1996 NOMOR 49
Salinan sesuai dengan aslinya
SEKRETARIAT KABINET RI
Kepala Biro Hukum dan
Perundang-undangan
Plt
Lambock V. Nahattands, S.H.
P E N J E L A S A N
ATAS
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 32 TAHUN 1996
TENTANG
TENAGA KESEHATAN
UMUM
Pembangunan kesehatan sebagai bagian integral dari Pembangunan Nasional pada hakekatnya adalah penyelenggaraan upaya kesehatan untuk mencapai kemampuan hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal yang besar artinya bagi pengembangan dan pembinaan sumber daya manusia sebagai modal Pembangunan Nasional. Pembangunan kesehatan diarahkan untuk meningkatkan kesejahteraan keluarga dan masyarakat dengan menanamkan kebiasaan hidup sehat.
Untuk rnewujudkan hal tersebut di atas diselenggarakan berbagai upaya kesehatan yang didukung antara lain oleh sumber daya tenaga kesehatan yang memadai sesuai dengan yang dibutuhkan dalam pembangunan kesehatan. Oleh karena itu pola pengembangan sumber daya tenaga kesehatan perlu disusun secara cermat yang meliputi perencanaan, pengadaan dan penempatan tenaga kesehatan yang berskala nasional.
Perencanaan kebutuhan tenaga kesehatan secara nasional disesuaikan dengan masalah kesehatan, kemampuan daya serap dan kebutuhan pengembangan program pembangunan kesehatan. Pengadaan tenaga kesehatan sesuai dengan perencanaan kebutuhan tersebut diselenggarakan rnelalui pendidikan dan pelatihan baik oleh Pemerintah dan/atau oleh masyarakat termasuk swasta sedangkan pendayagunaannya diselenggarakan secara efektif dan merata.
Dalam rangka penempatan terhadap jenis tenaga kesehatan tertentu ditetapkan kebijaksanaan melalui pelaksanaan masa bakti terutama bagi tenaga kesehatan yang sangat potensial di dalam kebutuhan penyelenggaraan upaya kesehatan.
Disamping itu tenaga kesehatan tertentu yang bertugas sebagai pelaksana atau pemberi pelayanan kesehatan diberi wewenang sesuai dengan kompetensi pendidikan yang diperolehnya, sehingga terkait erat dengan hak dan kewajibarmya. Kompetensi dan kewenangan tersebut menunjukan kemampuan profesional yang baku dan merupakan standar profesi untuk tenaga kesehatan tersebut. Tenaga kesehatan yang melaksanakan tugas sesuai dengan standar profesinya akan mendapatkan perlindungan hukum. Terhadap jenis tenaga kesehatan tersebut di dalam
melaksanakan tugas profesinya tetap diperlukan ijin.
Tenaga kesehatan sebagai pendukung upaya kesehatan dalam menjalankan tugasnya harus selalu dibina dan diawasi. Pembinaan dilakukan untuk mempertahankan dan meningkatkan kemampuannya, sehingga selalu tanggap terhadap permasalahan kesehatan yang menjadi tanggung jawabnya. Sedangkan pengawasan dilakukan terhadap kegiatannya agar tenaga kesehatan tersebut dapat melaksanakan tugasnya sesuai dengan kcbijaksanaan peraturan perundang-undangan dan sistem yang telah ditetapkan. Setiap penyimpangan pelaksanaan tugas oleh tenaga kesehatan mengakibatkan konsekuensi dalam bentuk sanksi.
P ASAL DEMI P ASAL
Pasal 1
Cukup jelas
Pasal 2
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Ayat (4).
Cukup jelas
Ayat (5)
Cukup jelas
Ayat (6)
Cukup jelas
Ayat (7)
Cukup jelas
Ayat (8)
Cukup jelas
Pasal 3
Persyaratan pengetahuan dan keterampilan di bidang kesehatan bagi tenaga kesehatan harus sesuai dengan jenis dan jenjang pendidikannya.
Pasal 4
Ayat (1)
Pengertian ijin dalam ayat ini misalnya:
- surat penugasan bagi tenaga kesehatan;
- surat ijin praktik atau ijin kerja bagi tenaga kesehatan tertentu.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jeias
Pasal 5
Ayat (1)
Bagi tenaga kesehatan untuk jenis tenaga medis dan tenaga kefarrnasian lulusan dari lembaga pendidikan di luar negeri disyaratkan melakuan adaptasi untuk dapat melakukan tindakan kesehatan atau upaya kesehatan.
Adaptasi dilakukan dengan maksud tenaga kesehatan untuk jenis tenaga medis dan tenaga kefarmasian memperoleh penyesuaian ilmu pengetahuan yang diperoleh dari luar negeri dengan ilmu pengetahuan yang sesuai untuk melakukan tugas profesi di bidang kesehatan di Indonesia.
Adaptasi perlu dilakukan sebab karakter dan tingkat kesehatan serta lingkungan masyarakat Indonesia berbeda dengan di luar negeri. Sehingga suatu jenis penyakit tertentu di luar negeri akan memerlukan analisa dan pendekatan, serta upaya pengobatan yang berbeda dengan di Indonesia. Dengan demikian diharapkan ilmu pengetahuan tenaga kesehatan jenis tenaga medis dan tenaga kefarmasian yang diperoleh dari luar negeri dapat diterapkan sesuai dengan situasi dan kondisi rnasyarakat Indonesia.
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 6
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Ayat (4)
Cukup jelas
Pasal 7
Cukup jelas
Pasal 8
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
ljin penyelenggaraan pendidikan di bidang kesehatan adalah ijin dari Menteri Kesehatan dan Menteri Pendidikan dan Kebudayaan bagi pendidikan profesional di bidang kesehatan misalnya Akademi Perawatan, Akademi Kesehatan Lingkungan, Akademi Gizi, dan ijin oleh Menteri Pendidikan dan Kebudayaan bagi pendidikan akademik di bidang kesehatan misalnya Fakultas Kedokteran, Fakultas Kedokteran Gigi dan Fakultas Farmasi.
Peraturan perundang-undangan yang berlaku adalah sesuai dengan Peraturan perundang-undangan di bidang Pendidikan Nasional.
Pasal 9
Ayal (1)
Cukup jelas
Ayal (2)
Cukup jelas
Pasal 10
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 11
Ayat (1)
Tempat pelatihan kesehatan lainnya adalah tempat pelatihan yang memenuhi persyaratan sebagai tempat pelatihan kesehatan yang ditunjuk oleh Menteri atau pejabat kesehatan yang berwenang.
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 12
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 13
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 14
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 15
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jclas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 16
Cukup jelas
Pasal 17
Cukup jelas
Pasal 18
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 19
Ayat (1)
Pemberian surat keterangan merupakan suatu bentuk penghargaan yang diberikan oleh Pemerintah kepada tenaga kesehatan bahwa tenaga kesehatan yang bersangkutan telah mengabdikan dirinya kepada Negara melalui masa bakti.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 20
Termasuk dalam pengertian status pegawai tidak tetap antara lain pegawai bulanan, pegawai harian, pegawai honorer sesuai dengan peraturan perundang - undangan yang berlaku atau pegawai tidak tetap sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 41 Tahun 1990 tentang Masa Bakti dan Izin Kerja Apoteker, Keputusan Presiden Nomor 37 Tahun 1991 tentang Pengangkatan Dokter Sebagai Pegawai Tidak Tetap Selama Masa Bakti, dan Keputusan Presiden Nomor 23 Tahun 1994 tentang Pengangkatan Bidan Sebagai Pegawai Tidak Tetap.
Pasal 21
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan standar profesi tenaga kesehatan adalah pedoman yang harus dipergunakan oleh tenaga kesehatan sebagai petunjuk dalam menjalakan profesinya secara baik.
Ayat (2)
Dalam menetapkan standar profesi untuk masing-masing jenis tenaga kesehatan, Menteri dapat meminta pertimbangan dari para ahli di bidang kesehatan dan/atau yang mewakili ikatan profesi tenaga kesehatan.
Pasal 22
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan tenaga kesehatan tertentu dalam ayat ini adalah tenaga kesehatan yang berhubungan langsung dengan pasien misalnya, dokter, dokter gigi, perawat.
Huruf a
Yang dimaksud hak pasien dalam huruf ini antara lain ialah hak atas hak untuk memberikan/menolak persetujuan, hak atas pendapat kedua.
Huruf b
Cukup jelas
Huruf c
Cukup jelas
Huruf d
Cukup jelas
Huruf e
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 23
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 24
Ayat (1)
Perlindungan hukum di sini misalnya rasa aman dalam melaksanakan tugas profesinya, perlindungan terhadap keadaan membahayakan yang dapat mengancam keselamatan atau jiwa baik karena alam maupun perbuatan manusia
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 25
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 26
Ayat (I)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 27
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 28
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayal (2)
Cukup jelas
Pasal 29
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 30
Ayat (1)
Dalam melakukan pembinaan teknis profesi tenaga kesehatan, Menteri dapat mengikutsertakan para ahli di bidang kesehatan dan/atau yang mewakili ikatan profesi tenaga kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 31
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 32
Cukup jelas
Pasal 33
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat 2
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Pasal 34
Cukup jelas
Pasal 35
Cukup jelas
Pasal 36
Cukup jelas
Pasal 37
Cukup jeias
TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR 3637

Minggu, 25 Januari 2009

REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 889/MENKES/PER/V/2011 TENTANG REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 37 ayat (4), Pasal 42 ayat (4), Pasal 50 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4437) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Undang- Undang Nomor 12 Tahun 2008 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 59, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844); 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia www.djpp.depkumham.go.id - 2 - Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3637); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 6. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4737); 7. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044); 8. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara; 9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/ VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan; MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. www.djpp.depkumham.go.id - 3 - 2. Tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. 3. Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. 4. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker; 5. Sertifikat kompetensi profesi adalah surat tanda pengakuan terhadap kompetensi seorang Apoteker untuk dapat menjalankan pekerjaan/praktik profesinya di seluruh Indonesia setelah lulus uji kompetensi. 6. Registrasi adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kefarmasian yang telah memiliki sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu serta diakui secara hukum untuk menjalankan pekerjaan/praktik profesinya. 7. Registrasi ulang adalah pencatatan ulang terhadap tenaga kefarmasian yang telah diregistrasi setelah memenuhi persyaratan yang berlaku. 8. Surat Tanda Registrasi Apoteker, yang selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. 9. Surat Tanda Registrasi Apoteker Khusus, yang selanjutnya disingkat STRA Khusus adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker warga negara asing lulusan luar negeri yang akan melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia. 10. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian, yang selanjutnya disingkat STRTTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah diregistrasi. 11. Surat Izin Praktik Apoteker, yang selanjutnya disingkat SIPA adalah surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan praktik kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian. 12. Surat Izin Kerja Apoteker, yang selanjutnya disebut SIKA adalah surat izin praktik yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. 13. Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian, yang selanjutnya disebut SIKTTK adalah surat izin praktik yang diberikan kepada Tenaga Teknis Kefarmasian untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian. www.djpp.depkumham.go.id - 4 - 14. Komite Farmasi Nasional, yang selanjutnya disingkat KFN adalah lembaga yang dibentuk oleh Menteri Kesehatan yang berfungsi untuk meningkatkan mutu Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian dalam melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian. 15. Organisasi profesi adalah organisasi tempat berhimpun para Apoteker di Indonesia. 16. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. 17. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. BAB II REGISTRASI Bagian Kesatu Umum Pasal 2 (1) Setiap tenaga kefarmasian yang menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi. (2) Surat tanda registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. STRA bagi Apoteker; dan b. STRTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian. Pasal 3 (1) STRA dan STRTTK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dikeluarkan oleh Menteri. (2) Menteri mendelegasikan pemberian: a. STRA kepada KFN; dan b. STRTTK kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Pasal 4 (1) Apoteker warga negara asing lulusan luar negeri yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian di Indonesia dalam rangka alih teknologi atau bakti sosial harus memiliki STRA Khusus. (2) STRA khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan oleh KFN untuk jangka waktu kurang dari 1 (satu) tahun. www.djpp.depkumham.go.id - 5 - (3) Untuk dapat menjalankan pekerjaan kefarmasian, Apoteker yang telah memiliki STRA Khusus tidak memerlukan SIPA atau SIKA, tetapi wajib melapor kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pasal 5 (1) Apoteker lulusan luar negeri yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian di Indonesia harus melakukan adaptasi pendidikan. (2) Adaptasi pendidikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pada institusi pendidikan Apoteker yang terakreditasi. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai adaptasi pendidikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri. Pasal 6 STRA dan STRTTK berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diregistrasi ulang selama memenuhi persyaratan. Bagian Kedua Persyaratan Registrasi Pasal 7 (1) Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan: a. memiliki ijazah Apoteker; b. memiliki sertifikat kompetensi profesi; c. memiliki surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker; d. memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik; dan e. membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi. (2) Selain memenuhi pesyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bagi Apoteker lulusan luar negeri harus memenuhi: a. memiliki surat keterangan telah melakukan adaptasi pendidikan Apoteker dari institusi pendidikan yang terakreditasi; dan b. memiliki surat izin tinggal tetap untuk bekerja sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang ketenagakerjaan dan keimigrasian bagi Apoteker warga negara asing. www.djpp.depkumham.go.id - 6 - Pasal 8 Untuk memperoleh STRTTK, Tenaga Teknis Kefarmasian harus memenuhi persyaratan: a. memiliki ijazah sesuai dengan pendidikannya; b. memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik; c. memiliki rekomendasi tentang kemampuan dari Apoteker yang telah memiliki STRA, atau pimpinan institusi pendidikan lulusan, atau organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian; dan d. membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika kefarmasian. Bagian Ketiga Sertifikat Kompetensi Profesi Pasal 9 (1) Sertifikat kompetensi profesi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf b dikeluarkan oleh organisasi profesi setelah lulus uji kompetensi. (2) Sertifikat kompetensi profesi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat dilakukan uji kompetensi kembali setelah habis masa berlakunya. Pasal 10 (1) Bagi Apoteker yang baru lulus pendidikan profesi dianggap telah lulus uji kompetensi dan dapat memperoleh sertifikat kompetensi profesi secara langsung. (2) Permohonan sertifikat kompetensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh perguruan tinggi secara kolektif 1 (satu) bulan sebelum pelantikan dan pengucapan sumpah Apoteker baru. (3) Organisasi profesi harus memberitahukan kepada KFN mengenai sertifikat kompetensi yang dikeluarkan paling lama 2 (dua) minggu sebelum pelantikan dan pengucapan sumpah Apoteker. Pasal 11 (1) Uji kompetensi dilakukan oleh organisasi profesi melalui pembobotan Satuan Kredit Profesi (SKP). (2) Pedoman penyelenggaraan uji kompetensi ditetapkan oleh KFN. www.djpp.depkumham.go.id - 7 - Bagian Keempat Tata Cara Memperoleh Surat Tanda Registrasi Pasal 12 (1) Untuk memperoleh STRA, Apoteker mengajukan permohonan kepada KFN dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir. (2) Surat permohonan STRA harus melampirkan: a. fotokopi ijazah Apoteker; b. fotokopi surat sumpah/janji Apoteker; c. fotokopi sertifikat kompetensi profesi yang masih berlaku; d. surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik; e. surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi; dan f. pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar. (3) Permohonan STRA dapat diajukan dengan menggunakan teknologi informatika atau secara online melalui website KFN. (4) KFN harus menerbitkan STRA paling lama 10 (sepuluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir. Pasal 13 (1) Bagi Apoteker yang baru lulus pendidikan dapat memperoleh STRA secara langsung. (2) Permohonan STRA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh perguruan tinggi secara kolektif setelah memperoleh sertifikat kompetensi profesi 2 (dua) minggu sebelum pelantikan dan pengucapan sumpah Apoteker baru dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir. Pasal 14 (1) Untuk memperoleh STRTTK, Tenaga Teknis Kefarmasian harus mengajukan permohonan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 terlampir. (2) Surat permohonan STRTTK harus melampirkan: a. fotokopi ijazah Sarjana Farmasi atau Ahli Madya Farmasi atau Analis Farmasi atau Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker; www.djpp.depkumham.go.id - 8 - b. surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik; c. surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika kefarmasian; d. surat rekomendasi kemampuan dari Apoteker yang telah memiliki STRA, atau pimpinan institusi pendidikan lulusan, atau organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian; dan e. pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar. (2) Kepala Dinas Kesehatan Provinsi harus menerbitkan STRTTK paling lama 10 (sepuluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir. Bagian Kelima Registrasi Ulang Pasal 15 (1) Registrasi ulang dilakukan sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 atau Pasal 14 dengan melampirkan surat tanda registrasi yang lama. (2) Registrasi ulang harus dilakukan minimal 6 (enam) bulan sebelum STRA atau STRTTK habis masa berlakunya. Bagian Keenam Pencabutan STRA dan STRTTK Pasal 16 (1) STRA atau STRTTK dapat dicabut karena: a. permohonan yang bersangkutan; b. pemilik STRA atau STRTTK tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan surat keterangan dokter; c. melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian; atau d. melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan dengan putusan pengadilan. (2) Pencabutan STRA disampaikan kepada pemilik STRA dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan organisasi profesi. (3) Pencabutan STRTTK disampaikan kepada pemilik STRTTK dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan www.djpp.depkumham.go.id - 9 - Kabupaten/Kota dan organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian. BAB III IZIN PRAKTIK DAN IZIN KERJA Bagian Kesatu Umum Pasal 17 (1) Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin sesuai tempat tenaga kefarmasian bekerja. (2) Surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. SIPA bagi Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian; b. SIPA bagi Apoteker pendamping di fasilitas pelayanan kefarmasian; c. SIKA bagi Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasian di fasilitas produksi atau fasilitas distribusi/penyaluran; atau d. SIKTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian. Pasal 18 (1) SIPA bagi Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian atau SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. (2) Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian berupa puskesmas dapat menjadi Apoteker pendamping di luar jam kerja. (3) SIPA bagi Apoteker pendamping dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas pelayanan kefarmasian. (4) SIKTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas kefarmasian. Pasal 19 SIPA, SIKA, atau SIKTTK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan. www.djpp.depkumham.go.id - 10 - Pasal 20 SIPA, SIKA, atau SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang: a. STRA atau STRTTK masih berlaku; dan b. tempat praktik/bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIPA, SIKA, atau SIKTTK. Bagian Kedua Tata Cara Memperoleh SIPA, SIKA, dan SIKTTK Pasal 21 (1) Untuk memperoleh SIPA atau SIKA, Apoteker mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 6 terlampir. (2) Permohonan SIPA atau SIKA harus melampirkan: a. fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN; b. surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran; c. surat rekomendasi dari organisasi profesi; dan d. pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 (dua) lembar; (3) Dalam mengajukan permohonan SIPA sebagai Apoteker pendamping harus dinyatakan secara tegas permintaan SIPA untuk tempat pekerjaan kefarmasian pertama, kedua, atau ketiga. (4) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus menerbitkan SIPA atau SIKA paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7 atau Formulir 8 terlampir. Pasal 22 (1) Untuk memperoleh SIKTTK, Tenaga Teknis Kefarmasian mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 9 terlampir. (2) Permohonan SIKTTK harus melampirkan: a. fotokopi STRTTK; b. surat pernyataan Apoteker atau pimpinan tempat pemohon melaksanakan pekerjaan kefarmasian; www.djpp.depkumham.go.id - 11 - c. surat rekomendasi dari organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian; dan d. pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 (dua) lembar. (3) Dalam mengajukan permohonan SIKTTK harus dinyatakan secara tegas permintaan SIKTTK untuk tempat pekerjaan kefarmasian pertama, kedua, atau ketiga. (4) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus menerbitkan SIKTTK paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 10 terlampir. Bagian Ketiga Pencabutan Pasal 23 (1) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut SIPA, SIKA atau SIKTTK karena: a. atas permintaan yang bersangkutan; b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi; c. yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat izin; d. yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter; e. melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan rekomendasi KFN; atau f. melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan dengan putusan pengadilan. (2) Pencabutan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikirimkan kepada pemilik SIPA, SIKA, atau SIKTTK dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan organisasi profesi atau organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian. Bagian Keempat Pelaporan Pasal 24 (1) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan pelaksanaan pemberian SIPA, SIKA, dan SIKTTK serta pencabutannya setiap 3 (tiga) bulan sekali kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. www.djpp.depkumham.go.id - 12 - (2) Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkan rekapitulasi pemberian SIPA, SIKA, dan SIKTTK serta pencabutannya setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal. BAB IV KOMITE FARMASI NASIONAL Pasal 25 (1) Untuk meningkatkan dan menjamin mutu tenaga kefarmasian dalam melakukan pekerjaan kefarmasian, Menteri membentuk KFN. (2) KFN sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan unit non struktural yang bertanggung jawab kepada Menteri melalui Direktur Jenderal. Pasal 26 KFN mempunyai tugas: a. sertifikasi dan registrasi; b. pendidikan dan pelatihan berkelanjutan; dan c. pembinaan dan pengawasan. Pasal 27 (1) Susunan organisasi KFN terdiri dari: a. Divisi Sertifikasi dan Registrasi; b. Divisi Pendidikan dan Pelatihan Berkelanjutan; dan c. Divisi Pembinaan dan Pengawasan. (2) Anggota KFN ditetapkan oleh Menteri berdasarkan usulan Direktur Jenderal berjumlah 9 (sembilan) orang yang terdiri atas unsur-unsur yang berasal dari: a. Kementerian Kesehatan 2 (dua) orang; b. Badan Pengawas Obat dan Makanan 1 (satu) orang; c. Organisasi profesi 3 (tiga) orang; d. Organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian 1 (satu) orang; e. Perhimpunan dari Perguruan Tinggi Farmasi di Indonesia 1 (satu) orang; dan f. Kementerian Pendidikan Nasional 1 (satu) orang. (3) Persyaratan keanggotaan KFN sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. warga negara Republik Indonesia; b. latar belakang pendidikan bidang farmasi; www.djpp.depkumham.go.id - 13 - c. sehat jasmani dan rohani; dan d. untuk anggota KFN yang berasal dari organisasi atau perhimpunan harus diusulkan oleh organisasi atau perhimpunan yang bersangkutan kepada Direktur Jenderal. (4) Masa bakti keanggotaan KFN adalah 3 (tiga) tahun dan dapat dipilih kembali maksimal 1 (satu) periode. (5) Ketua KFN harus Apoteker dan ditetapkan oleh Menteri. Pasal 28 (1) Divisi Sertifikasi dan Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf a bertugas: a. menyiapkan rancangan cetak biru sertifikasi dan registrasi; b. menyusun pedoman tata laksana sertifikasi dan registrasi; dan c. melaksanakan registrasi. (2) Divisi Pendidikan dan Pelatihan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf b mempunyai tugas: a. menyusun cetak biru pengembangan pendidikan berkelanjutan; b. menyusun pedoman pengembangan pendidikan berkelanjutan; dan c. menetapkan angka Satuan Kredit Profesi (SKP) pada pelaksanaan pengembangan pendidikan berkelanjutan. (3) Divisi Pembinaan dan Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf c mempunyai tugas melaksanakan pembinaan dan pengawasan terhadap tenaga kefarmasian dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Pasal 29 (1) Dalam rangka pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (3), KFN dapat membentuk tim ad hoc. (2) Tim ad hoc bertugas menyelesaikan dugaan pelanggaran disiplin. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai dugaan pelanggaran disiplin diatur oleh KFN. Pasal 30 (1) KFN dalam melaksanakan tugasnya dibantu sekretariat. (2) Sekretariat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dipimpin oleh seorang Sekretaris. (3) Sekretaris sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan dan bertanggung jawab kepada Sekretaris Direktorat Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. www.djpp.depkumham.go.id - 14 - Pasal 31 Sekretariat KFN mempunyai tugas: a. memberikan pelayanan administrasi umum untuk mendukung pelaksanaan tugas KFN; b. memproses penerbitan, pengesahan, dan mengirimkan STRA; dan c. mengelola keuangan, kearsipan, personalia, dan kerumahtanggaan KFN. Pasal 32 Pembiayaan kegiatan KFN dibebankan pada Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN) sektor kesehatan melalui Daftar Isian Pelaksana Anggaran (DIPA) Direktorat Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. BAB V PEMBINAAN DAN PENGAWASAN Pasal 33 (1) Pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan dan penerapan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, organisasi dan/atau perhimpunan terkait sesuai dengan fungsi dan tugas masing-masing. (2) Kegiatan pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan untuk: a. melindungi pasien dan masyarakat dalam hal pelaksanaan pekerjaan kefarmasian yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian; b. mempertahankan dan meningkatkan mutu pekerjaan kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan c. memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat, dan tenaga kefarmasian. (3) Hasil pembinaan dan pengawasan yang dilakukan setiap institusi dilaporkan secara berjenjang kepada Direktur Jenderal. www.djpp.depkumham.go.id - 15 - BAB VI KETENTUAN PERALIHAN Pasal 34 (1) Apoteker yang telah memiliki Surat Penugasan atau Surat Izin Kerja berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 184/Menkes/Per/ II/1995 tentang Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti dan Ijin Kerja Apoteker sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 695/Menkes/Per/VI/2007, dianggap telah memiliki STRA, SIPA, atau SIKA berdasarkan Peraturan Menteri ini. (2) Asisten Apoteker dan Analis Farmasi yang telah memiliki Surat Izin Asisten Apoteker dan Surat Izin Kerja Asisten Apoteker berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 679/Menkes/SK/V/2003 tentang Registrasi dan Izin Kerja Asisten Apoteker, dianggap telah memiliki STRTTK dan SIKTTK berdasarkan Peraturan Menteri ini. (3) Apoteker atau Asisten Apoteker dan Analis Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) wajib mengganti Surat Penugasan, Surat Izin Kerja, Surat Izin Asisten Apoteker, atau Surat Izin Kerja Asisten Apoteker dengan STRA dan SIPA/SIKA atau STRTTK dan SIKTTK paling lambat 31 Agustus 2011 sesuai dengan Peraturan Menteri ini. Pasal 35 (1) Dalam rangka mengganti surat penugasan dan/atau SIK dengan STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (3), dilakukan dengan cara mendaftar melalui website KFN. (2) Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan selambatlambatnya 1 (satu) bulan sebelum tanggal 31 Agustus 2011 dengan melampirkan: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Surat Izin Mengemudi/Paspor; b. fotokopi ijazah Apoteker; c. SIK atau Surat Penugasan; dan d. pas foto terbaru berwarna ukuran 4x6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2x3 cm sebanyak 2 (dua) lembar. (3) Setelah mendapatkan STRA untuk pertama kalinya, Apoteker wajib mengurus SIPA dan SIKA di dinas kesehatan kabupaten/kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan. www.djpp.depkumham.go.id - 16 - Pasal 36 (1) Dalam rangka mengganti SIAA atau SIK Asisten Apoteker dengan STRTTK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (3), dilakukan dengan cara mendaftar melalui dinas kesehatan provinsi. (2) Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan selambatlambatnya 1 (satu) bulan sebelum tanggal 31 Agustus 2011 dengan melampirkan: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Surat Izin Mengemudi/Paspor; b. fotokopi ijazah Tenaga Teknis Kefarmasian; c. SIAA atau SIK Asisten Apoteker; dan d. pas foto terbaru berwarna ukuran 4x6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2x3 cm sebanyak 2 (dua) lembar. (3) Setelah mendapatkan STRTTK untuk pertama kalinya, Tenaga Teknis Kefarmasian wajib mengurus SIKTTK di dinas kesehatan kabupaten/kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan. Pasal 37 Masa berlaku STRA, STRTTK, SIPA, SIKA, dan SIKTTK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 dan Pasal 36 diberikan berdasarkan tanggal kelahiran Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian yang bersangkutan. BAB VII KETENTUAN PENUTUP Pasal 38 Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, maka; a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 184/Menkes/Per/II/1995 tentang Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti dan Izin Kerja Apoteker; b. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 679/Menkes/SK/V/2003 tentang Registrasi dan Izin Kerja Asisten Apoteker; dan c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 695/Menkes/Per/VI/2007 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 184/Menkes/Per/II/1995 tentang Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti dan Izin Kerja Apoteker; dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. www.djpp.depkumham.go.id - 17 - Pasal 39 Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 3 Mei 2011 MENTERI KESEHATAN, ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH Diundangkan di Jakarta pada tanggal 1 Juni 2011 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, PATRIALIS AKBAR BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2011 NOMOR 322 www.djpp.depkumham.go.id

KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK


MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 922/MENKES/PER/X/1993
TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN
APOTIK
MENTERI KESEHATAN
Menimbang : a. bahwa penyelenggaraan pelayanan apotik harus
diusahakan agar lebih menjangkau masyarakat.
b. bahwa Peraturan Menteri Kesehatan No. 244/Men.Kes/
SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian
Izin Apotik sudah tidak sesuai lagi dengan keadaan
kefarmasian dewasa ini.
c. bahwa untuk itu perlu ditetapkan Peraturan Menteri
Kesehatan sebagai Pengganti Peraturan Menteri
Kesehatan No. 244/Men.Kes/SK/V/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik.
Mengingat : 1. Undang-undang Obat Keras (St. 1937 NL. 541);
2. Undang-undang No. 9 Tahun 1976 tentang Narkotika
(Lembaran Negara Tahun 1978 No, 37 Tambahan
Lembaran Negara, No. 3086);
3. Undang-undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Tahun 1992 No. 100. Tambahan
Lembaran Negara No. 3495);
4. Peraturan Pemerintah No. 25 Tahun 1980 tentang
Perubahan atas Peraturan Pemerintah No. 26 Tahun 1965
tentang Apotik;
5. Keputusan Presiden Republik Indonesia No, 15 Tahun
1984 Susunan Orgamsasi Departemen:
MEMUTUSKAN:
Mencabut : Peraturan Menteri Kesehatan No. 244/Men/Kes/SK V/1990
tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian izin Apotik.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG KETENTUAN
DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK.
BAB I KETENTUAN
UMUM
Pasal 1
Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan:
a. Apotik adalah suatu tempat, tertentu tempat dilakukan pekerjaan
kefarmasian dan penyaluran perbekalan farmasi kepada masyarakat.
b. Apoteker adalah mereka yang berdasarkan peraturan perundangundangan
yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di
Indonesia sebagai Apoteker.
c. Surat Izin Apotik atau SIA adalah surat izin yang diberikan oleh Menteri
kepada Apoteker atau Apoteker bekerjasama dengan pemilik sarana untuk
menyelenggarakan Apotik di suatu tempat tertentu.
d. Apoteker Pengelola Apotik adalah Apoteker yang telah diben Surat Izin
Apotik (SIA).
e. Apoteker Pendamping adalah Apoteker yang bekerja di Apotik di samping
Apoteker Pengelola Apotik dan/atau menggantikannya pada jam-jam
tertentu pada hari buka Apotik.
f. Apoteker Pengganti adalah Apoteker yang menggantikan Apoteker
Pengelola Apotik selama Apoteker Pengelola Apotik tersebut tidak berada
di tempat lebih dari 3 (tiga) bulan secara terus menerus, telah memiliki
Surat Izin Kerja dan tidak bertindak sebagai Apoteker Pengelola Apotik
di Apotik lain.
g. Asisten Apoteker adalah mereka, yang berdasarkan peraturan perundangundangan
yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian sebagai
Asisten Apoteker.
h. Resep adalah permintaan tertulis dari Dokter, Dokter Gigi. Dokter
Hewan kepada Apoteker Pengelola Apotik untuk menyediakan dan
menyerahkan obat bagi penderita sesuai peraturan perundang-undangan
yang beriaku.
i. Perbekalan farmasi adalah obat, bahan obat, obat asli Indonesia (Obat
Tradisional), bahan obat, asli Indonesia (bahan Obat Tradisional), alat
kesehatan dan kosmetika.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
j. Perlengkapan Apotik adalah semua peralatan yang dipergunakan untuk
melaksanakan pengelolaan Apotik.
k. Menteri adalah Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
l. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan.
m. Kepala Kantor Wilayah adalah Kepala Kantor Wilayah Departemen
Kesehatan.
n. Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan adalah Unit Pelaksana Teknis
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi.
Pasal 2
(1) Sebelum melaksanakan kegiatannya, Apoteker Pengelola Apotik wajib
memiliki Surat Izin Apotik.
(2) Izin Apotik berlaku untuk seterusnya selama Apotik yang bersangkutan
masih aktif melakukan kegiatan dan Apoteker Pengelola Apotik dapat
melaksanakan pekerjaannya dan masih memenuhi persyaratan. Untuk
memperoleh izin Apotik tidak dipungut biaya dalam bentuk apapun.
Pasal 3
(1) Pengelolaan Apotik di daerah-daerah tertentu dapat dinyatakan sebagai
pelaksanaan Masa Bakti Apoteker bagi Apoteker yang bersangkutan.
(2) Daerah-daerah tertentu dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Direktur
Jenderal.
BAB ll
PELIMPAHAN WEWENANG PEMBERIAN IZIN APOTIK
Pasal 4
(1) Izin Apotik diberikan oleh Menteri.
(2) Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin Apotik kepada Direktur
Jenderal.
(3) Direktur Jenderal melimpahkan wewenang pemberian izin Apotik kepada
Kepala Kantor Wilayah.
(4) Kepala Kantor Wilayah wajib melaporkan pelaksanaan pemberian izin,
pembekuan izin, pencairan izin dan pencabutan Izin Apotik sekali setahun
kepada Direktur Jenderal.
MENTERI KESEHATAN
REPUSLIK INDONESIA
(5) Dalam melaksanakan pelimpahan wewenang tersebut dalam ayat (3),
Kepala Kantor Wilayah tidak diizinkan mengadakan pengaturan yang
membatasi pemberian izin.
BAB III
PERSYARATAN APOTEKER PENGELOLA APOTIK
Pasal 5
Untuk menjadi Apoteker Pengelola Apotik harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a. Ijazahnya telah terdaftar pada Departemen Kesehatan.
b. Telah mengucapkan Sumpah/Janji sebagai Apoteker.
c. Memiliki Surat izin Kerja dari Menteri.
d. Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk meiaksanakan
tugasnya, sebagai Apoteker.
e. Tidak bekerja di suatu Perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker
Pengelola Apotik di Apotik iain.
BABIV
PERSYARATAN APOTIK
Pasal 6
(1) Untuk mendapatkan izin Apotik, Apoteker atau Apoteker yang bekerja sama
dengan pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siap
dengan tempat, perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan
lainnya yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.
(2) Sarana Apotik dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan kegiatan
pelayanan komoditi lainnya di luar sediaan farmasi.
(3) Apotik dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi lainnya di
luar sediaan farmasi.
BAB V
TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK
Pasal7
(1) Permohonan izin Apotik diajukan Apoteker kepada Kepala Kantor Wilayah
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh
Formulir Model AP-1.
(2) Dengan menggunakan Formulir Model AP-2, Kepala Kantor Wilayah
selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan,
wajib menugaskan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan untuk
melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotik untuk
melakukan kegiatan.
(3) Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan selambat-lambatnya 6
(enam) hari kerja setelah penugasan dari Kepala Kantor Wilayah wajib
melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan
menggunakan contoh Formulir Model AP-3.
(4) Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dan ayat
tidak dilaksanakan, apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan
siap melakukan kegiatan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai Pemeriksaan Obat
dan Makanan, dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-4.
(5) Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan
hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (3) atau pernyataan
dimaksud ayat (4), Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Surat Izin Apotik
dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-5.
(6) Dalam hal hasil pemeriksaan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan
Makanan dimaksud ayat (3) masih belum memenuhi syarat, Kepala Kantor
Wilayah dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat
Penundaan dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-6.
(7) Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (6),
Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum
dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak
tanggal Surat Penundaan.
Pasal 8
(1) Dalam hal Apoteker menggunakan sarana pihak lain, maka penggunaan
sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerja sama antara
Apoteker dan pemilik sarana.
(2) Pemilik sarana dimaksud dalam ayat (1) harus memenuhi persyaratan
tidak pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
di bidang obat sebagaimana dinyatakan dalam Surat Pernyataan yang
bersangkutan.
Pasal 9
Terhadap permohonan izin Apotik yang ternyata tidak memenuhi persyaratan
dimaksud dalam Pasal 5 dan atau pasal 6 atau lokasi Apotik tidak sesuai
dengan permohonan, maka Kepala Kantor Wilayah dalam jangka waktu
selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat
Penolakan disertai dengan alasan-alasannya dengan mempergunakan contoh
Formuiir Model AP-7.
BAB VI
PENGELOLAAN APOTIK
Pasal 10
Pengelolaan Apotik meliputi:
a Pembuatan, pengolahan, peracikan, pengubahan bentuk pencampuran.
penyimpanan dan penyerahan obat atau bahan obat.
b. Pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan penyerahan perbekalan
farmasi iainnya.
c. Pelayanan informasi mengenai perbekalan farmasi.
Pasai 11
(1) Pelayanan informasi yang dimaksud dalam Pasal 10 huruf (c) meliputi:
a. Pelayanan informasi tentang obat dan perbekalan farmasi lainnya
yang diberikan baik kepada dokter dan tenaga kesehatan Iainnya
maupun kepada masyarakat.
b. Pengamatan dan pelaporan informasi mengenai khasiat keamanan.
bahaya dan atau mutu obat dan perbekaian farmasi Iainnya.
(2) Pelayanan informasi yang dimaksud dalam ayat (1) wajib didasarkan
pada kepentingan masyarakat.
Pasal 12
(1) Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan dan menyerahkan
perbekalan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
(2) Obat dan perbekalan farmasi lainnya yang karena sesuatu hal tidak dapat
digunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara
dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan Direktur
Jenderal.
Pasal 13
(1) Pemusnahan dimaksud dalam Pasal 12 ayat (2) dilakukan oleh Apoteker
Pengelola Apotik atau Apoteker Pengganti dibantu oleh sekurangkurangnya
seorang karyawan Apotik.
(2) Pada pemusnahan dimaksud ayat (1), wajib dibuat Berita Acara
Pemusnahan dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-8.
(3) Pemusnahan narkotika wajib mengikuti ketentuan perundang-undangan
yang berlaku.
BAB VI
PELAYANAN
Pasal 14
(1) Apotik wajib melayani resep dokter, dokter gigi dan dokter hewan.
(2) Pelayanan resep dimaksud dalam ayat (1) sepenuhnya atas tanggung
jawab Apoteker Pengelola Apotik.
Pasal 15
(1) Apoteker wajib melayani resep sesuai dengan tanggung jawab dan
keahlian profesinya yang dilandasi pada kepentingan masyarakat.
(2) Apoteker tidak diizinkan untuk mengganti obat generik yang ditulis di
dalam resep dengan obat paten.
(3) Dalam hal pasien tidak mampu menebus obat yang tertulis di dalam resep.
Apoteker wajib berkonsultasi dengan dokter untuk pemilihan obat yang
lebih tepat.
(4) Apoteker wajib memberikan informasi:
a. Yang berkaitan dengan penggunaan obat yang diserahkan kepada
pasien.
b. Penggunaan obat secara tepat, aman, rasional atas permintaan
masyarakat.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Pasal 16
(1) Apabila Apoteker menganggap bahwa dalam resep terdapat kekeliruan
atau penulisan resep yang tidak tepat, Apoteker harus memberitahukan
kepada dokter penulis resep.
(2) Apabila dalam hal dimaksud ayat (1) karena pertimbangan tertentu dokter
penulis resep tetap pada pendiriannya, dokter wajib menyatakannya
secara tertulis atau membubuhkan tanda tangan yang lazim di atas resep.
Pasai 17
(1) Salinan resep harus ditandatangani oleh Apoteker.
(2) Resep harus dirahasiakan dan disimpan di Apotik dengan baik dalam
jangka waktu 3 (tiga) tahun.
(3) Resep atau salinan resep hanya boleh diperlihatkan kepada Dokter penulis
resep atau yang merawat penderita, penderita yang bersangkutan.
petugas kesehatan atau petugas lain yang berwenang menurut peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 18
(1) Apoteker Pengeloia Apotik, Apoteker Pendamping atau Apoteker
Pengganti diizinkan untuk menjual obat keras yang dinyatakan sebagai
Daftar Obat Wajib Apotik tanpa resep.
(2) Dattar Obat wajib apotik dimaksud daiam ayat (1) ditetapkan oieh Menteri
Pasal 19
(1) Apabila Apoteker Pengelola Apotik berhalangan melakukan tugasnya pada
jam buka Apotik, Apoteker pengelola Apotik dapat menunjuk Apoteker
Pendamping.
(2) Apabila Apoteker Pengelola Apotik dan Apoteker Pendamping karena
hal-hal tertentu berhalangan melakukan tugasnya, Apoteker Pengelola
Apotik dapat menunjuk Apoteker Pengganti.
(3) Penunjukan dimaksud, dalam ayat (1) dan (2) harus dilaporkan kepada
Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan
Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat, dengan
menggunakan contoh Formulir Model AP-9.
(4) Apoteker Pendamping dan Apoteker Pengganti wajib memenuhi
persyaratan dimaksud dalam Pasal 5.
MENTERI KESEHATAN
REPUBUK INDONESIA
(5) Apabila Apoteker Pengelola Apotik, berhalangan melakukan tugasnya
lebih dari 2 (dua) tahun secara terus-menerus, Surat Izin Apotik atas
nama Apoteker bersangkutan dicabut.
Pasal 20
Apoteker Pengelola Apotikturut bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan
yang dilakukan oleh Apoteker Pendamping, Apoteker Pengganti di dalam
pengelolaan Apotik.
Pasal 21
Apoteker Pendamping yang dimaksud dalam Pasal 19 ayat (1), bertanggung
jawab atas pelaksanaan tugas pelayanan kefarmasian selama yang
bersangkutan bertugas menggantikan Apoteker Pengelola Apotik.
Pasal 22
(1) Dalam pelaksanaan pengelolaan Apotik, Apoteker Pengelola Apotik dapat
dibantu oleh Asisten Apoteker.
(2) Asisten Apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian di Apotik di bawah
pengawasan Apoteker.
BAB VIII
PENGALIHAN TANGGUNG JAWAB PENGELOLAAN APOTIK
Pasal 23
(1) Pada setiap pengalihan tanggung jawab pengelolaan kefarmasian yang
disebabkan karena penggantian Apoteker Pengelola Apotik kepada
Apoteker Pengganti, wajib dilakukan serah terima resep, narkotika. obat
dan perbekalan farmasi lainnya serta kunci-kunci tempat penyimpanan
narkotika dan psikotropika.
(2) Pada serah terima dimaksud ayat (1), wajib dibuat berita acara serah
terima sesuai dengan bentuk yang telah ditentukan dalam rangkap empat
yang ditandatangani oleh kedua belah pihak, yang melakukan serah terima
dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-10.
Pasal24
(1) Apabila Apoteker Pengelola Apotik meninggal dunia, dalam jangka waktu
MENTEBI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
dua kali dua puluh empat jam, ahli waris Apoteker Pengelola Apotik wajib
melaporkan kejadian tersebut, secara tertulis kepada Kepala Kantor
Wilayah atau petugas yang diberi wewenang olehnya.
(2) Apabila pada Apotik tersebut tidak terdapat Apoteker Pendamping pada
pelaporan dimaksud ayat (1) wajib disertai penyerahan resep, narkotika,
psikotropika, obat keras dan kunci tempat penyimpanan narkotika dan
psikotropika.
(3) Pada penyerahan dimaksud ayat (1) dan (2), dibuat Berita Acara, Serah
Terima sebagaimana dimaksud Pasal 23 ayat (2) dengan Kepala Kantor
Wilayah atau petugas yang diberi wewenang olehnya, selaku pihak yang
menerima dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-11.
BAB IX
PENCABUTAN SURAT IZIN APOTIK
Pasal 25
Kepala Kantor Wilayah dapat mencabut Surat Izin Apotik apabila.
a. Apoteker sudah tidak lagi tnemenuhi ketentuan yang dimaksud Pasal 5,
dan atau
b. Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam Pasal 12 dan Pasal
15 ayat (2), dan atau
c. Apoteker Pengelola Apotik terkena ketentuan dimaksud dalam Pasal 19
ayat (5), dan atau
d. Terjadi pelanggaran temadap ketentuan peraturan perundang-undangan
dimaksud dalam Pasal 31 dan atau
e. Surat izin Kerja Apoteker Pengelola Apotik dicabut, dan atau
f. Pemilik Sarana Apotik terbukti terlibat dalam pelanggaran perundangundangan
dibidang obat, dan atau
g. Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam Pasal 6
Pasal 26
(1) Pelaksanaan pencabutan izin apotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal
25 huruf (g) dilakukan setelah dikeluarkan:
a. Peringatan secara tertulis, kepada Apoteker Pengelola Apotik
sebanyak 3 (tiga) kali berturut-turut, dengan tenggang waktu masingMENTERI
KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
masing 2 (dua) bulan dengan menggunakan Formulir Model
(AP-12.
b. Pembekuan izin Apotik untuk jangka waktu selama-lamanya 6
(enam) bulan sejak dikeluarkannya Penetapan Pembekuan
Kegiatan Apotik dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-
3.
(2) Pembekuan izin Apotik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf (b)
dapat dicairkan kembali apabila Apotik telah membuktikan memenuhi
seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan ini dengan
menggunakan contoh Formulir model AP-14.
(3) Pencairan izin Apotik dimaksud dalam ayat (2) dilakukan setelah menerima
laporan pemeriksaan dari Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan
setempat.
Pasal 27
Keputusan Pencabutan Surat Izin Apotik oleh Kepala Kantor Wilayah
disampaikan langsung kepada yang bersangkutan dengan menggunakan
contoh Formulir Model AP-15 dan tembusan kepada:
a. Direktur Jenderal.
b. Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat.
Pasal 28
Apabila Surat Izin Apotik dicabut, Apoteker Pengelola Apotik atau Apoteker
Pengganti wajib mengamankan perbekalan farmasi sesuai peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 29
Pengamanan dimaksud Pasal 28 wajib mengikuti tata cara sebagai berikut:
a. Dilakukan inventarisasi terhadap seluruh persediaan narkotika, obat keras
tertentu dan obat lainnya serta seluruh resep yang tersedia di Apotik.
b. Narkotika, Psikotropika dan resep hams dimasukkan dalam tempat yang
tertutup dan terkunci.
c. Apoteker Pengelola Apotik wajib melaporkan secara tertulis kepada
Kepala Kantor Wilayah atau petugas yang diberi wewenang olehnya,
tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventarisasi yang dimaksud
dalam huruf (a).
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
BAB X
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 30
(1) Pembinaan terhadap Apotik dilaksanakan oleh Kepala Kantor Wilayah
atas petunjuk teknis Direktur Jenderal.
(2) Dalam pelaksanaan pelayanan kefarmasian, Apotik wajib terbuka untuk
diperiksa oleh Pengawas Obat dan Makanan berdasarkan surat
penugasan Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.
(3) Tata cara pemeriksaan menggunakan contoh Formulir Model AP-16.
BAB XI
KETENTUAN PIDANA
Pasal 31
Pelanggaran terhadap Undang-undang No. 9 Tahun 1976 tentang Narkotika,
Undang-undang Obat Keras No. St 11 1937 No. 5419 Undang-undang No.
23 Tahun 1992 serta ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya yang
terjadi di Apotik dapat dikenakan sanksi pidana sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang bersangkutan.
BAB XII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 32
Izin Apotik yang masih berlaku agar menyesuaikan dengan peraturan ini
setelah habis masa berlakunya.
BAB XlII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 33
(1) Semua Ketentuan Menteri tentang Apotik lainnya yang telah
dikeluarkan sebelum ditetapkannya peraturan ini masih tetap berlku
sepanjang tidak bertentangan dengan peraturan ini.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
(2) Hal-hal yang belum atau belum cukup diatur dalam Peraturan ini diatur
lebih lanjut oleh Direktur Jenderal.
Pasal 34
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Agar setiap orang
mengetahuinya, memerintahkan pengumuman Peraturan ini dengan
menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : 23 Oktober 1993
MENTERI KESEHATAN
Prof. Dr. Achmad Sujudi

Persyaratan Obat Tradisional


MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:661/MENKES/SK/VII/1994
TENTANG
PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL
Menimbang :
a. Bahwa untuk melindungi masyakarat terhadap hal-hal yang dapat
mengganggu dan merugikan kesehatan perlu dicegah beredamya obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan
dan mutu;
b. Bahwa untuk menentukan obat tradisional yang memenuhi
persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu, perlu adanya
persyaratan-persyaratan terhadap obat tradisional;
c. Bahwa untuk itu perlu ditetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI
tentang Persyaratan Obat Tradisional.
Mengingat : 1. Undang-undang No. 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran
Negara RI Tahun 1984 No. 22; Tambahan Lembaran Negara RI No.
32741);
2. Undang-undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran
Negara RI Tahun 1992 Nomor 100 Tambahan Lembaran Negara RI
No. 3495);
3. Peraturan Pemerintah RI No. 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan
Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan lndustri;
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang
Izin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradi
sional.
MEMUTUSKAN
MENETAPKAN : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
TENTANG PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL.
Pertama : Mengesahkan dan memberlakukan Persyaratan Obat Tradisional
sebagai tercantum dalam lampiran Keputusan ini sebagai persyaratan
yang harus dipenuhi.
Kedua : lndustri Obat Tradisional dan atau lndustri Kecil Obat Tradisional
berkewajiban menarik produknya yang tidak memenuhi persyaratan
dari peredaran.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Ketiga : Persyaratan Obat Tradisional yang dimaksud dalam amar pertama
dapat ditinjau dan ditetapkan kembali oleh Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan.
Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan. Bagi lndustri Kecil Obat
Tradisional, keputusan ini mulai berlaku setelah 1 (satu) tahun sejak
tanggal ditetapkan. Bagi lndustri Kecil Obat Tradisional yang total
asetnya kurang dari Rp. 50.000.000,- (lima puluh juta) diluar tanah dan
bangunan, keputusan ini mulai berlaku sejak 2 (dua) tahun sejak
tanggal ditetapkan. Ketentuan akan diadakan perubahan sebagaimana
mestinya apabila kemudian hari terdapat kekeliruan.
Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : 9 Juli 1994
ttd
MENTERI KESEHATAN
Prof. Dr. Sujudi
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR : 661/IMENKES/SK/VII/1994
TENTANG
PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL
RAJANGAN
Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia,
atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan
pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara
pendidihan; tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara
penyeduhan.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj)
Penetapan di lakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
SERBUK
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan deraiat halus yang
cocok; bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik, atau campurannya.
Keseragaman bobot. Tidak lebih dari 2 bungkus serbuk, yang masing masing bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A
dan tidak satu bungkuspun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar
dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
isi serbuk
A B
5 g sampai dengan 10 g 8 % 10 %
Timbang isi tiap bungkus serbuk. Timbang seluruh isi 20 bungkus serbuk, hitung bobot isi
serbuk rata-rata.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
Serbuk dengan bahan baku sediaan galenik dengan penyari air atau campuran etanol air bila
diperlukan dapat ditambahkan bahan pengawet. Jenis dan kadar pengawet harus memenuhi
persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini
Pemanis. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit dan pemanis alam lainnya
yang belum menjadi zat kimia murni.
Pengisi. Sesuai dengan pengisi yang diperlukan pada sediaan galenik.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
PIL
Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk
simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.
Keseragaman bobot. Dari 20 pit, tidak lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan
tidak satu pilpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom B, yang tertera dalam daftar berikut:
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
Bobot rata-rata Pil
A B
100 mg sampai 250 mg
251 mg sampai 500 mg
10%
7,5 %
20 %
15 %
Timbang pil satu persatu. Timbang 20 pil sekaligus, hitung bobot rata-rata.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Waktu hancur. Tidak lebih dari 60 menit.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Fermakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan
Pengawet. Tidak lebih dari 0,1 %
Pengawet yang diperbolehkan :
1. Metil p - hidroksi benzoat (Nipagin);
2. Propil p - hidroksi benzoat (Nipasol):
3. Asam sorbat atau garamnya;
4. Garam natrium benzoat dalam suasana asam;
5. Pengawet lain yang disetujui.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung
dari sinar matahari.
DODOL ATAU JENANG
Dodol atau jenang adalah sediaan padat obat tradisional bahan bakunya berupa serbuk
simplisia, sediaan galenik atau campurannya.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen . Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Depatemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat dikering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PASTILES
Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih umumnya berbentuk
segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau
campuran keduanya.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikrobe patogen . Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
KAPSUL
Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan
bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
Waktu hancur. Tidak lebih dari 15 menit.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia.
lsi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
Keseragaman bobot . Untuk kapsul yang berisi obat tradisional kering.
Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rataratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kapsulpun yang
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom B, yang tertera pada daftar berikut :
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
Bobot rata-rata isi kapsul
A B
120 mg atau kurang lebih
dari 120 mg
± 10%
± 7,5 %
± 20 %
± 15 %
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian cangkangnya, hitung bobot isi
kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul.
Untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair : Tidak lebih dari satu kapsul yang masingmasing
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5 % dan tidak satu
kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15 %.
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, cuci cangkangnya dengan eter P. Buang cairan,
biarkan hingga tidak berbau eter dan ditimbang, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan
terhadap 9 kapsul dan hitung bobot isi rata-rata 10 kapsul.
Kadar air isi kapsul . Tidak lebih dari 10 % .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Matena
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen . Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatokin . Tidak lebih dari 30 bpj .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan .
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
TABLET
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung,
terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan
Keseragaman bobot. Dari 20 tablet, tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam
kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut :
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
A B
25mg atau kurang
26 mg sampai 150 mg
151 mg sampai 300 mg
lebih dari 300 mg
15%
10%
7,5%
5%
30%
20%
15%
10%
Timbang tablet satu persatu . Timbang 20 tablet sekaligus hitung bobot rata-rata .
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Waktu hancur . Tidak lebih dari 20 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60
menit untuk tablet bersalut. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope
Indonesia.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total . Tidak lebih dari 104
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen . Negatif .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Allatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tamhahan
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
CAIRAN OBAT DALAM
Cairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam
air ; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai
obat dalam.
Keseragaman volum.
Perbedaan volum cairan setiap wadah takaran tunggal, tidak Iebih dari 5% terhadap volum
rata-rata. Penetapan dilakukan dengan mengukur volum 10 wadah satu persatu Hitung volum
rata-rata.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderat
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini.
Pewarna. Harus sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 722/Menkes/Per /IX/88
tentang Bahan Tambahan Makanan.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Penandaan
Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
246/Menkes/Per/VI 1990 tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional, untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan
'kocok dahulu'.
SARI JAMU
Sari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung
etanol.
Keseragaman volum, Angka lempeng total, Angka kapang dan khamir, Mikroba
patogen, Aflatoksin, Bahan tambahan sesuai dengan persyaratan yang tertera pada
persyaratan Cairan Obat dalam pada lampiran keputusan ini.
Kadar etanol. Tidak lebih dari 1 % v/v pada suhu 20ยบ C
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Kadar metanol. Tidak lebih dari 0,1 % dihitung terhadap kadar etanol. Penetapan dilakukan
menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan
Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.246/Menkes/Per/V/1990 tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Persyaratan
Obat Tradisional harus tertera:
a. Kadar etanol yang dikandung pada komposisi obat tradisional yang bersangkutan.
b. Kadar metanol.
c. Untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan
“kocok dahulu”
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PAREM, PILIS DAN TAPEL
Parem, pilis dan tapel adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa serbuk
simplisia, sediaan galenik, atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan Khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan
Pada etiket harus juga tertera obat luar.
KOYOK
Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi
dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan
pemakainya ditempelkan pada kulit.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis DirektoratJenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan.
Pada etiket harus juga tertera obat luar.
CAIRAN OBAT LUAR
Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi; bahan
bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan.
Pada penandaan harus tertera tanda 'obat luar '. Untuk sediaan berbentuk suspensi atau
emulsi harus juga tertera peringatan 'kocok dahulu”.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
SALEP/KRIM
Salep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan. bahan bakunya berupa
sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan
digunakan sebagai obat luar.
Persyaratan Umum. Tidak berbau tengik.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan Tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan.
Pada etiket harus juga tertera tanda "obat luar”.
MENTERI KESEHATAN
ttd
Prof. Dr. Sujudi
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PENJELASAN
Kadar air
Kadar air obat tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat tradisional. Air
tersebut berasal dari kandungan simplisia, penyerapan pada saat produksi atau penyerapan
uap air dari udara pada saat berada dalam peredaran. Penetapan kadar air dengan
gravimetri tidak dianjurkan karena susut pengeringan tersebut bukan hanya diakibatkan
menguapnya kandungan air tetapi juga diakibatkan minyak atsiri dan zat lain yang mudah
menguap.
Kadar air harus tetap memenuhi persyaratan, selama di industri maupun di peredaran. Upaya
menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan terutama bila kandungan
obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang mudah menguap.
Waktu hancur
Makin cepat daya hancur pil, tablet, kapsul diharapkan makin besar dan makin cepat zat aktif
yang diserap oleh tubuh. Makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap diharapkan
makin cepat obat tradisional tersebut bereaksi di dalam tubuh, sehingga makin cepat
dirasakan hasilnya.
Keseragaman bobot
Keseragaman bobot terutama untuk takaran tunggal perlu diperhatikan agar ketepatan
takaran yang dianjurkan dapat dipenuhi. Di samping keseragaman bobot yang dipersyaratkan
oleh Departemen Kesehatan ada juga persyaratan metrologi dari Departemen Perdagangan
yang tujuannya bukan ketepatan takaran tetapi mencegah pengurangan jumlah, isi maupun
berat.
Mikroba patogen
Yang dimaksud dengan mikroba patogen ialah adalah semua mikroba yang dapat
menyebabkan orang menjadi sakit, bila kemasukan mikroba tersebut. Obat tradisional untuk
penggunaan obat dalam perlu diwaspadai adanya mikroba seperti : Salmonella, Escherichia
coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.
ObatTradisional untuk penggunaan obat luar perlu diwaspadai adanya mikroba seperti:
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Candida albicans, Clostridium perftingens,
Bacillus antracis.
Angka lempeng total
Angka lempeng total harus ditekan sekecil mungkin. Meskipun mikroba tersebut tidak
membahayakan bagi kesehatan, tetapi kadang-kadang karena pengaruh sesuatu dapat
menjadi mikroba yang membahayakan. Yang jelas angka lempeng total tersebut dapat
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
digunakan sebagai petunjuk sampai tingkat berapa industri tersebut melaksanakan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Makin kecil angka lempeng total bagi setiap produk,
makin tinggi nilai pengetrapan CPOTB di lndustri tersebut.
Angka kapang dan Khamir
Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang besar, menunjukkan kemunduran dari mutu obat
traditional. Kapang dan khamir akan berkembang biak bila tempat tumbuhuya cocok untuk
pertumbuhan. Disamping itu kapang tertentu ada yang menghasilkan zat racun (toksin)
seperti jamur Aspergilus flavus dapat menghasilkan aflatoksin.
Aflatoksin
Tidak boleh lebih dari persyaratan yang ditetapkan. Aflatoksin selain meracuni organ tubuh
bersifat karsinogenik.
Bahan tambahan
Bahan tambahan dapat dibedakan menjadi bahan tambahan alami dan bahan tambahan
kimia. Bahan tambahan kimia pada umumnya bersifat racun karena itu perlu ada
pembatasan penggunaanya. Oleh karena itu pemakaian bahan tambahan jika tidak
diperlukan agar dihindari.
Pengawet
Cukup jelas.
Pewarna
Cukup jelas.
Pengisi
Cukup jelas.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Yang diproduksi oleh lndustri obat tradisional dapat tetap memenuhi persyaratan obat
tradisional meskipun sudah diedarkan dalam waktu lama.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Wadah
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi obat tradisional yang disimpan di
dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan
keamanan, kemanfaatan dan mutu,
Wadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat dari luar dan
mencegah kehilangan waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam
keadaan dan dengan cara biasa.
Wadah tertutup rapat harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat atau lengas
dari luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan dan penguapan pada waktu
pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara
biasa.
Penyimpanan. Obat tradisional harus disimpan sedemikian rupa sehingga mencegah
cemaran mikroba dari luar dan terjadinya peruraian, terhindar dari pengaruh udara,
kelembaban, panas dan cahaya. Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15°
C sampai 30° C
Disimpan ditempat kering adalah disimpan ditempat yang terhindar dari kelembaban.
Disimpan terlindung dari sinar matahari adalah disimpan ditempat yang terhindar dari sinar
matahari langsung.
Air Panas adalah air matang (telah didihkan) dan suhunya masih berada antara 60° C sampai
70° C.