Rabu, 27 Januari 2010

REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 889/MENKES/PER/V/2011 TENTANG REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 37 ayat (4), Pasal 42 ayat (4), Pasal 50 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4437) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Undang- Undang Nomor 12 Tahun 2008 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 59, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844); 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 3. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia www.djpp.depkumham.go.id - 2 - Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3637); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 6. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4737); 7. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044); 8. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara; 9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144/Menkes/Per/ VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan; MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. www.djpp.depkumham.go.id - 3 - 2. Tenaga kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. 3. Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker. 4. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker; 5. Sertifikat kompetensi profesi adalah surat tanda pengakuan terhadap kompetensi seorang Apoteker untuk dapat menjalankan pekerjaan/praktik profesinya di seluruh Indonesia setelah lulus uji kompetensi. 6. Registrasi adalah pencatatan resmi terhadap tenaga kefarmasian yang telah memiliki sertifikat kompetensi dan telah mempunyai kualifikasi tertentu serta diakui secara hukum untuk menjalankan pekerjaan/praktik profesinya. 7. Registrasi ulang adalah pencatatan ulang terhadap tenaga kefarmasian yang telah diregistrasi setelah memenuhi persyaratan yang berlaku. 8. Surat Tanda Registrasi Apoteker, yang selanjutnya disingkat STRA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yang telah diregistrasi. 9. Surat Tanda Registrasi Apoteker Khusus, yang selanjutnya disingkat STRA Khusus adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker warga negara asing lulusan luar negeri yang akan melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia. 10. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian, yang selanjutnya disingkat STRTTK adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah diregistrasi. 11. Surat Izin Praktik Apoteker, yang selanjutnya disingkat SIPA adalah surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan praktik kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian. 12. Surat Izin Kerja Apoteker, yang selanjutnya disebut SIKA adalah surat izin praktik yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran. 13. Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian, yang selanjutnya disebut SIKTTK adalah surat izin praktik yang diberikan kepada Tenaga Teknis Kefarmasian untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian. www.djpp.depkumham.go.id - 4 - 14. Komite Farmasi Nasional, yang selanjutnya disingkat KFN adalah lembaga yang dibentuk oleh Menteri Kesehatan yang berfungsi untuk meningkatkan mutu Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian dalam melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian. 15. Organisasi profesi adalah organisasi tempat berhimpun para Apoteker di Indonesia. 16. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. 17. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. BAB II REGISTRASI Bagian Kesatu Umum Pasal 2 (1) Setiap tenaga kefarmasian yang menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi. (2) Surat tanda registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. STRA bagi Apoteker; dan b. STRTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian. Pasal 3 (1) STRA dan STRTTK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dikeluarkan oleh Menteri. (2) Menteri mendelegasikan pemberian: a. STRA kepada KFN; dan b. STRTTK kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Pasal 4 (1) Apoteker warga negara asing lulusan luar negeri yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian di Indonesia dalam rangka alih teknologi atau bakti sosial harus memiliki STRA Khusus. (2) STRA khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan oleh KFN untuk jangka waktu kurang dari 1 (satu) tahun. www.djpp.depkumham.go.id - 5 - (3) Untuk dapat menjalankan pekerjaan kefarmasian, Apoteker yang telah memiliki STRA Khusus tidak memerlukan SIPA atau SIKA, tetapi wajib melapor kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pasal 5 (1) Apoteker lulusan luar negeri yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian di Indonesia harus melakukan adaptasi pendidikan. (2) Adaptasi pendidikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pada institusi pendidikan Apoteker yang terakreditasi. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai adaptasi pendidikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri. Pasal 6 STRA dan STRTTK berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diregistrasi ulang selama memenuhi persyaratan. Bagian Kedua Persyaratan Registrasi Pasal 7 (1) Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi persyaratan: a. memiliki ijazah Apoteker; b. memiliki sertifikat kompetensi profesi; c. memiliki surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji Apoteker; d. memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik; dan e. membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi. (2) Selain memenuhi pesyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bagi Apoteker lulusan luar negeri harus memenuhi: a. memiliki surat keterangan telah melakukan adaptasi pendidikan Apoteker dari institusi pendidikan yang terakreditasi; dan b. memiliki surat izin tinggal tetap untuk bekerja sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang ketenagakerjaan dan keimigrasian bagi Apoteker warga negara asing. www.djpp.depkumham.go.id - 6 - Pasal 8 Untuk memperoleh STRTTK, Tenaga Teknis Kefarmasian harus memenuhi persyaratan: a. memiliki ijazah sesuai dengan pendidikannya; b. memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik; c. memiliki rekomendasi tentang kemampuan dari Apoteker yang telah memiliki STRA, atau pimpinan institusi pendidikan lulusan, atau organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian; dan d. membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika kefarmasian. Bagian Ketiga Sertifikat Kompetensi Profesi Pasal 9 (1) Sertifikat kompetensi profesi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) huruf b dikeluarkan oleh organisasi profesi setelah lulus uji kompetensi. (2) Sertifikat kompetensi profesi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat dilakukan uji kompetensi kembali setelah habis masa berlakunya. Pasal 10 (1) Bagi Apoteker yang baru lulus pendidikan profesi dianggap telah lulus uji kompetensi dan dapat memperoleh sertifikat kompetensi profesi secara langsung. (2) Permohonan sertifikat kompetensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh perguruan tinggi secara kolektif 1 (satu) bulan sebelum pelantikan dan pengucapan sumpah Apoteker baru. (3) Organisasi profesi harus memberitahukan kepada KFN mengenai sertifikat kompetensi yang dikeluarkan paling lama 2 (dua) minggu sebelum pelantikan dan pengucapan sumpah Apoteker. Pasal 11 (1) Uji kompetensi dilakukan oleh organisasi profesi melalui pembobotan Satuan Kredit Profesi (SKP). (2) Pedoman penyelenggaraan uji kompetensi ditetapkan oleh KFN. www.djpp.depkumham.go.id - 7 - Bagian Keempat Tata Cara Memperoleh Surat Tanda Registrasi Pasal 12 (1) Untuk memperoleh STRA, Apoteker mengajukan permohonan kepada KFN dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir. (2) Surat permohonan STRA harus melampirkan: a. fotokopi ijazah Apoteker; b. fotokopi surat sumpah/janji Apoteker; c. fotokopi sertifikat kompetensi profesi yang masih berlaku; d. surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik; e. surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika profesi; dan f. pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar. (3) Permohonan STRA dapat diajukan dengan menggunakan teknologi informatika atau secara online melalui website KFN. (4) KFN harus menerbitkan STRA paling lama 10 (sepuluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir. Pasal 13 (1) Bagi Apoteker yang baru lulus pendidikan dapat memperoleh STRA secara langsung. (2) Permohonan STRA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh perguruan tinggi secara kolektif setelah memperoleh sertifikat kompetensi profesi 2 (dua) minggu sebelum pelantikan dan pengucapan sumpah Apoteker baru dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir. Pasal 14 (1) Untuk memperoleh STRTTK, Tenaga Teknis Kefarmasian harus mengajukan permohonan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 terlampir. (2) Surat permohonan STRTTK harus melampirkan: a. fotokopi ijazah Sarjana Farmasi atau Ahli Madya Farmasi atau Analis Farmasi atau Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker; www.djpp.depkumham.go.id - 8 - b. surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin praktik; c. surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika kefarmasian; d. surat rekomendasi kemampuan dari Apoteker yang telah memiliki STRA, atau pimpinan institusi pendidikan lulusan, atau organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian; dan e. pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar. (2) Kepala Dinas Kesehatan Provinsi harus menerbitkan STRTTK paling lama 10 (sepuluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir. Bagian Kelima Registrasi Ulang Pasal 15 (1) Registrasi ulang dilakukan sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 atau Pasal 14 dengan melampirkan surat tanda registrasi yang lama. (2) Registrasi ulang harus dilakukan minimal 6 (enam) bulan sebelum STRA atau STRTTK habis masa berlakunya. Bagian Keenam Pencabutan STRA dan STRTTK Pasal 16 (1) STRA atau STRTTK dapat dicabut karena: a. permohonan yang bersangkutan; b. pemilik STRA atau STRTTK tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan surat keterangan dokter; c. melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian; atau d. melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan dengan putusan pengadilan. (2) Pencabutan STRA disampaikan kepada pemilik STRA dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan organisasi profesi. (3) Pencabutan STRTTK disampaikan kepada pemilik STRTTK dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan www.djpp.depkumham.go.id - 9 - Kabupaten/Kota dan organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian. BAB III IZIN PRAKTIK DAN IZIN KERJA Bagian Kesatu Umum Pasal 17 (1) Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin sesuai tempat tenaga kefarmasian bekerja. (2) Surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. SIPA bagi Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian; b. SIPA bagi Apoteker pendamping di fasilitas pelayanan kefarmasian; c. SIKA bagi Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasian di fasilitas produksi atau fasilitas distribusi/penyaluran; atau d. SIKTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas kefarmasian. Pasal 18 (1) SIPA bagi Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian atau SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. (2) Apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan kefarmasian berupa puskesmas dapat menjadi Apoteker pendamping di luar jam kerja. (3) SIPA bagi Apoteker pendamping dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas pelayanan kefarmasian. (4) SIKTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas kefarmasian. Pasal 19 SIPA, SIKA, atau SIKTTK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan. www.djpp.depkumham.go.id - 10 - Pasal 20 SIPA, SIKA, atau SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang: a. STRA atau STRTTK masih berlaku; dan b. tempat praktik/bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIPA, SIKA, atau SIKTTK. Bagian Kedua Tata Cara Memperoleh SIPA, SIKA, dan SIKTTK Pasal 21 (1) Untuk memperoleh SIPA atau SIKA, Apoteker mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 6 terlampir. (2) Permohonan SIPA atau SIKA harus melampirkan: a. fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN; b. surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau distribusi/penyaluran; c. surat rekomendasi dari organisasi profesi; dan d. pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 (dua) lembar; (3) Dalam mengajukan permohonan SIPA sebagai Apoteker pendamping harus dinyatakan secara tegas permintaan SIPA untuk tempat pekerjaan kefarmasian pertama, kedua, atau ketiga. (4) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus menerbitkan SIPA atau SIKA paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7 atau Formulir 8 terlampir. Pasal 22 (1) Untuk memperoleh SIKTTK, Tenaga Teknis Kefarmasian mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tempat pekerjaan kefarmasian dilaksanakan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 9 terlampir. (2) Permohonan SIKTTK harus melampirkan: a. fotokopi STRTTK; b. surat pernyataan Apoteker atau pimpinan tempat pemohon melaksanakan pekerjaan kefarmasian; www.djpp.depkumham.go.id - 11 - c. surat rekomendasi dari organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian; dan d. pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2 (dua) lembar. (3) Dalam mengajukan permohonan SIKTTK harus dinyatakan secara tegas permintaan SIKTTK untuk tempat pekerjaan kefarmasian pertama, kedua, atau ketiga. (4) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus menerbitkan SIKTTK paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 10 terlampir. Bagian Ketiga Pencabutan Pasal 23 (1) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut SIPA, SIKA atau SIKTTK karena: a. atas permintaan yang bersangkutan; b. STRA atau STRTTK tidak berlaku lagi; c. yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat izin; d. yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter; e. melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan rekomendasi KFN; atau f. melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan dengan putusan pengadilan. (2) Pencabutan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikirimkan kepada pemilik SIPA, SIKA, atau SIKTTK dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan organisasi profesi atau organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian. Bagian Keempat Pelaporan Pasal 24 (1) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan pelaksanaan pemberian SIPA, SIKA, dan SIKTTK serta pencabutannya setiap 3 (tiga) bulan sekali kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. www.djpp.depkumham.go.id - 12 - (2) Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkan rekapitulasi pemberian SIPA, SIKA, dan SIKTTK serta pencabutannya setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal. BAB IV KOMITE FARMASI NASIONAL Pasal 25 (1) Untuk meningkatkan dan menjamin mutu tenaga kefarmasian dalam melakukan pekerjaan kefarmasian, Menteri membentuk KFN. (2) KFN sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan unit non struktural yang bertanggung jawab kepada Menteri melalui Direktur Jenderal. Pasal 26 KFN mempunyai tugas: a. sertifikasi dan registrasi; b. pendidikan dan pelatihan berkelanjutan; dan c. pembinaan dan pengawasan. Pasal 27 (1) Susunan organisasi KFN terdiri dari: a. Divisi Sertifikasi dan Registrasi; b. Divisi Pendidikan dan Pelatihan Berkelanjutan; dan c. Divisi Pembinaan dan Pengawasan. (2) Anggota KFN ditetapkan oleh Menteri berdasarkan usulan Direktur Jenderal berjumlah 9 (sembilan) orang yang terdiri atas unsur-unsur yang berasal dari: a. Kementerian Kesehatan 2 (dua) orang; b. Badan Pengawas Obat dan Makanan 1 (satu) orang; c. Organisasi profesi 3 (tiga) orang; d. Organisasi yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian 1 (satu) orang; e. Perhimpunan dari Perguruan Tinggi Farmasi di Indonesia 1 (satu) orang; dan f. Kementerian Pendidikan Nasional 1 (satu) orang. (3) Persyaratan keanggotaan KFN sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. warga negara Republik Indonesia; b. latar belakang pendidikan bidang farmasi; www.djpp.depkumham.go.id - 13 - c. sehat jasmani dan rohani; dan d. untuk anggota KFN yang berasal dari organisasi atau perhimpunan harus diusulkan oleh organisasi atau perhimpunan yang bersangkutan kepada Direktur Jenderal. (4) Masa bakti keanggotaan KFN adalah 3 (tiga) tahun dan dapat dipilih kembali maksimal 1 (satu) periode. (5) Ketua KFN harus Apoteker dan ditetapkan oleh Menteri. Pasal 28 (1) Divisi Sertifikasi dan Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf a bertugas: a. menyiapkan rancangan cetak biru sertifikasi dan registrasi; b. menyusun pedoman tata laksana sertifikasi dan registrasi; dan c. melaksanakan registrasi. (2) Divisi Pendidikan dan Pelatihan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf b mempunyai tugas: a. menyusun cetak biru pengembangan pendidikan berkelanjutan; b. menyusun pedoman pengembangan pendidikan berkelanjutan; dan c. menetapkan angka Satuan Kredit Profesi (SKP) pada pelaksanaan pengembangan pendidikan berkelanjutan. (3) Divisi Pembinaan dan Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf c mempunyai tugas melaksanakan pembinaan dan pengawasan terhadap tenaga kefarmasian dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Pasal 29 (1) Dalam rangka pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (3), KFN dapat membentuk tim ad hoc. (2) Tim ad hoc bertugas menyelesaikan dugaan pelanggaran disiplin. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai dugaan pelanggaran disiplin diatur oleh KFN. Pasal 30 (1) KFN dalam melaksanakan tugasnya dibantu sekretariat. (2) Sekretariat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dipimpin oleh seorang Sekretaris. (3) Sekretaris sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan dan bertanggung jawab kepada Sekretaris Direktorat Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. www.djpp.depkumham.go.id - 14 - Pasal 31 Sekretariat KFN mempunyai tugas: a. memberikan pelayanan administrasi umum untuk mendukung pelaksanaan tugas KFN; b. memproses penerbitan, pengesahan, dan mengirimkan STRA; dan c. mengelola keuangan, kearsipan, personalia, dan kerumahtanggaan KFN. Pasal 32 Pembiayaan kegiatan KFN dibebankan pada Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN) sektor kesehatan melalui Daftar Isian Pelaksana Anggaran (DIPA) Direktorat Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. BAB V PEMBINAAN DAN PENGAWASAN Pasal 33 (1) Pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan dan penerapan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, organisasi dan/atau perhimpunan terkait sesuai dengan fungsi dan tugas masing-masing. (2) Kegiatan pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan untuk: a. melindungi pasien dan masyarakat dalam hal pelaksanaan pekerjaan kefarmasian yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian; b. mempertahankan dan meningkatkan mutu pekerjaan kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi; dan c. memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat, dan tenaga kefarmasian. (3) Hasil pembinaan dan pengawasan yang dilakukan setiap institusi dilaporkan secara berjenjang kepada Direktur Jenderal. www.djpp.depkumham.go.id - 15 - BAB VI KETENTUAN PERALIHAN Pasal 34 (1) Apoteker yang telah memiliki Surat Penugasan atau Surat Izin Kerja berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 184/Menkes/Per/ II/1995 tentang Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti dan Ijin Kerja Apoteker sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 695/Menkes/Per/VI/2007, dianggap telah memiliki STRA, SIPA, atau SIKA berdasarkan Peraturan Menteri ini. (2) Asisten Apoteker dan Analis Farmasi yang telah memiliki Surat Izin Asisten Apoteker dan Surat Izin Kerja Asisten Apoteker berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 679/Menkes/SK/V/2003 tentang Registrasi dan Izin Kerja Asisten Apoteker, dianggap telah memiliki STRTTK dan SIKTTK berdasarkan Peraturan Menteri ini. (3) Apoteker atau Asisten Apoteker dan Analis Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) wajib mengganti Surat Penugasan, Surat Izin Kerja, Surat Izin Asisten Apoteker, atau Surat Izin Kerja Asisten Apoteker dengan STRA dan SIPA/SIKA atau STRTTK dan SIKTTK paling lambat 31 Agustus 2011 sesuai dengan Peraturan Menteri ini. Pasal 35 (1) Dalam rangka mengganti surat penugasan dan/atau SIK dengan STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (3), dilakukan dengan cara mendaftar melalui website KFN. (2) Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan selambatlambatnya 1 (satu) bulan sebelum tanggal 31 Agustus 2011 dengan melampirkan: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Surat Izin Mengemudi/Paspor; b. fotokopi ijazah Apoteker; c. SIK atau Surat Penugasan; dan d. pas foto terbaru berwarna ukuran 4x6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2x3 cm sebanyak 2 (dua) lembar. (3) Setelah mendapatkan STRA untuk pertama kalinya, Apoteker wajib mengurus SIPA dan SIKA di dinas kesehatan kabupaten/kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan. www.djpp.depkumham.go.id - 16 - Pasal 36 (1) Dalam rangka mengganti SIAA atau SIK Asisten Apoteker dengan STRTTK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (3), dilakukan dengan cara mendaftar melalui dinas kesehatan provinsi. (2) Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan selambatlambatnya 1 (satu) bulan sebelum tanggal 31 Agustus 2011 dengan melampirkan: a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Surat Izin Mengemudi/Paspor; b. fotokopi ijazah Tenaga Teknis Kefarmasian; c. SIAA atau SIK Asisten Apoteker; dan d. pas foto terbaru berwarna ukuran 4x6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan ukuran 2x3 cm sebanyak 2 (dua) lembar. (3) Setelah mendapatkan STRTTK untuk pertama kalinya, Tenaga Teknis Kefarmasian wajib mengurus SIKTTK di dinas kesehatan kabupaten/kota tempat pekerjaan kefarmasian dilakukan. Pasal 37 Masa berlaku STRA, STRTTK, SIPA, SIKA, dan SIKTTK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 dan Pasal 36 diberikan berdasarkan tanggal kelahiran Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian yang bersangkutan. BAB VII KETENTUAN PENUTUP Pasal 38 Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, maka; a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 184/Menkes/Per/II/1995 tentang Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti dan Izin Kerja Apoteker; b. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 679/Menkes/SK/V/2003 tentang Registrasi dan Izin Kerja Asisten Apoteker; dan c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 695/Menkes/Per/VI/2007 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 184/Menkes/Per/II/1995 tentang Penyempurnaan Pelaksanaan Masa Bakti dan Izin Kerja Apoteker; dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. www.djpp.depkumham.go.id - 17 - Pasal 39 Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 3 Mei 2011 MENTERI KESEHATAN, ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH Diundangkan di Jakarta pada tanggal 1 Juni 2011 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, PATRIALIS AKBAR BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2011 NOMOR 322 www.djpp.depkumham.go.id

Numpang Nampang di Google.com





Siapa yang tidak kenal situs mesin pencari Google ? Dosen hebat, cepat dan tidak mengenal letih, uptodate dan tentu saja rajin, yang melebihi kemampuan dosen kita!. Konon kabarnya di Amerika ada istilah googling untuk pencarian sesuatu di situsnya google.
Coba baca berita di http://news.bbc.co.uk/2/hi/americas/3298443.stm tentang keyword “Miserable failure” yang di-query-kan ke situs mesin pencari google akan masuk situs biografi George W. Bush. masih ingat beberapa bulan yang lalu bila kita cari “Go to Hell” di mesin pencari google akan didapatkan hasil microsoft.com untuk urutan pertama? Untuk membuat semacam ini, menurut sumber itu dikatakan sedikitnya 32 link yang mengandung kata yang diarahkan ke suatu alamat yang dituju. Tetapi dalam tulisan ini tidak akan diuraikan hal semacam itu. Tentang bagaimana cara google bekerja dan lain-lainnya dapat kamu baca sendiri di FAQ-nya google.
Sekedar iseng saja, berikut akan penulis utarakan tips yang sudah penulis praktekkan untuk membuat suatu kata kunci yang akan menuju ke situs kita bila kita mencarinya di google. Ok, mau tau caranya simak berikut:
1. Mengenal internet! Minimal megang komputer yang nyambung internet 4 jam tiap bulan.
2. Buat website! Ini mutlak diperlukan, bagaimana mau nampang kalau ndak punya website?
3. Tentukan nama yang spesifik kalau perlu unik, kalau perlu buat sebagai title website kamu.
4. Format HTML website kamu yang standar. Lebih bagus kalau situsnya hanya html murni. Bila kesulitan dalam hal manajemen isinya, dapat kamu gunakan fasilitas mod_rewrite Apache. Gambarannya seperti ini :
5. Bila kamu punya URL : http://www.website.com/brandproducts.php?brandid=3 dan biar seperti html ditulis http://www.website.com/brandproducts/3.php maka dapat kamu gunakan mod_rewrite-nya Apache. Atau bila kamu punya sedikit kemampuan scripting (misal PHP) dapat kamu akali untuk url http://situskeren.com/index.php?id=project menjadi http://situskeren.com/index.php/id/project
6. Submit alamat situs kamu lewat http://www.google.com/addurl.html, maka situs kamu akan masuk dalam daftar pencarian GoogleBot (robot pencarinya google).
7. Buat komunitas di internet, jalin persahabatan dengan netter lain khususnya juga yang sama-sama mempunyai website. Ajak untuk saling menge-link bahasa kerennya saling menukar tag “a href”. Sehingga bila kamu punya kawan, misal namanya si bungkilkopra yang punya situs pribadi di (misal) http://bungkilkopra.blogspot.com minta dia supaya memasang link ke situsmu. Tentunya bila kamu baik hati akan memasang link ke situsnya bungkilkopra di situsmu. Contohnya kamu masuk ke komunitas blogger. Apa itu blogger? Cari saja sendiri di google!.
8. Bila punya kelebihan uang, coba beli domain sendiri misalnya .com, .net, .org sehingga nama domain kamu singkat. Misal nama kamu paijo ya beli aja paijo.com atau paijo.net. Sehingga kemungkinan besar google akan menempatkan paijo.com kamu sebagai top result-nya untuk kata kunci paijo.
9. Bila komunitas kamu masing-masing punya domain bagus sendiri-sendiri, lebih afdhol lagi bila saling tukar subdomain. Misal wahyu punya wahyu.com, saya dapat minta mastris.wahyu.com, kalau saya baik hati maka wahyu juga akan saya buatkan di wahyu.mastris.net.
10. Google cenderung mencari situs situs yang berhubungan dengan pendidikan, sehingga bila kamu mempunyai alamat yang mengandung domain .edu, .ac.id atau yang berhubungan dengan pendidikan biasanya akan lebih afdhol.
11. Karena google prefer on educational purposes maka sebaiknya isi website kamu berhubungan dengan dunia pendidikan.
12. Bila anda menggunakan Internet Explorer, gunakan fasilitas PageRank dari Google Toolbar untuk melihat seberapa penting suatu halaman. Contoh universitas terkenal seperti mit.edu mempunyai ranking 10!. www.stanford.edu(9) , www.harvard.edu(9) Tugas : coba tengok www.gadjahmada.edu dan subdomain-subdomainnya sendiri! Untuk domain ac.id : www.ui.ac.id(7), www.itb.ac.id(7) www.ugm.ac.id(6), www.its.ac.id(5).
13. Aktif di mailing list atau aktif mengisi buku tamu. Intinya kamu punya aktivitas yang lumayan terkenal di dunia internet. Misalnya kamu sering masuk dalam suatu forum, sehingga banyak didapati namamu (yang juga sebagai keyword) walhasil situs kamu akan terkenal.
14. Jangan malu untuk publish tulisan-tulisan kamu ke internet! Apapun tulisan kamu, bila kamu share di internet dapat berguna untuk orang lain. Apalagi mau publish suatu karya ke situs-situs opensorce , membuat cepet kondang!
15. Kumpulkan kata-kata kunci yang sering dicari dan sifatnya unik. Misal untuk dunia teknik informatika : sistem operasi, sistem operasi terdistribusi, jaringan komputer, database terdistribusi, kumpulan tesis tesis informatika, skripsi teknik informatika dan lain-lain yang sekiranya kombinasi katanya unik dan sedikit dijumpai di internet. Tulis di situs kamu. Perhatian khusus untuk cara ini sangat licik, karena dapat menipu orang lain yang mencarinya di situs kamu. Atau juga biasanya netter akan mencari mp3, maka kalau kamu punya daftar lagu-lagu mp3 boleh juga kamu masukkan. Resiko ditanggung sendiri.
Coba kamu cari “mastris” di google, yahoo, mamma, altavista dll. Hum….. /me dah numpang nampang disana. Silakan dipraktekkan. Untuk pembaca semua, mari kita saling berbagi resource lewat internet. Budayakan “BERANI ONLINE” mulai sekarang.

Senin, 25 Januari 2010

Pekerjaan Kefarmasian


PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 51 TAHUN 2009
TENTANG
PEKERJAAN KEFARMASIAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 63
Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan Pemerintah
tentang Pekerjaan Kefarmasian;
Mengingat : 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar Negara
Republik Indonesia Tahun 1945;
2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor
100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN PEMERINTAH TENTANG PEKERJAAN
KEFARMASIAN.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Pemerintah ini yang dimaksud
dengan:
1. Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan
termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan
obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
obat dan obat tradisional.
2. Sediaan . . .
- 2 -
2. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat
tradisional dan kosmetika.
3. Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan
Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker
dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
4. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan
langsung dan bertanggung jawab kepada pasien
yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan
maksud mencapai hasil yang pasti untuk
meningkatkan mutu kehidupan pasien.
5. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus
sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah
jabatan Apoteker.
6. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang
membantu Apoteker dalam menjalani Pekerjaan
Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi,
Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga
Menengah Farmasi/Asisten Apoteker.
7. Fasilitas Kesehatan adalah sarana yang digunakan
untuk menyelenggarakan pelayanan kesehatan.
8. Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang
digunakan untuk melakukan Pekerjaan
Kefarmasian.
9. Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi adalah sarana
yang digunakan untuk memproduksi obat, bahan
baku obat, obat tradisional, dan kosmetika.
10. Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan
Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk
mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan
Farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi dan
Instalasi Sediaan Farmasi.
11. Fasilitas . . .
- 3 -
11. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana
yang digunakan untuk menyelenggarakan
pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi
farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat,
atau praktek bersama.
12. Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan
farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
13. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian
tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh
Apoteker.
14. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk
menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas
terbatas untuk dijual secara eceran.
15. Standar Profesi adalah pedoman untuk
menjalankan praktik profesi kefarmasian secara
baik.
16. Standar Prosedur Operasional adalah prosedur
tertulis berupa petunjuk operasional tentang
Pekerjaan Kefarmasian.
17. Standar Kefarmasian adalah pedoman untuk
melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada fasilitas
produksi, distribusi atau penyaluran, dan
pelayanan kefarmasian.
18. Asosiasi adalah perhimpunan dari perguruan tinggi
farmasi yang ada di Indonesia.
19. Organisasi Profesi adalah organisasi tempat
berhimpun para Apoteker di Indonesia.
20. Surat . . .
- 4 -
20. Surat Tanda Registrasi Apoteker selanjutnya
disingkat STRA adalah bukti tertulis yang diberikan
oleh Menteri kepada Apoteker yang telah
diregistrasi.
21. Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian
selanjutnya disingkat STRTTK adalah bukti tertulis
yang diberikan oleh Menteri kepada Tenaga Teknis
Kefarmasian yang telah diregistrasi.
22. Surat Izin Praktik Apoteker selanjutnya disingkat
SIPA adalah surat izin yang diberikan kepada
Apoteker untuk dapat melaksanakan Pekerjaan
Kefarmasian pada Apotek atau Instalasi Farmasi
Rumah Sakit.
23. Surat Izin Kerja selanjutnya disingkat SIK adalah
surat izin yang diberikan kepada Apoteker dan
Tenaga Teknis Kefarmasian untuk dapat
melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian pada fasilitas
produksi dan fasilitas distribusi atau penyaluran.
24. Rahasia Kedokteran adalah sesuatu yang berkaitan
dengan praktek kedokteran yang tidak boleh
diketahui oleh umum sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
25. Rahasia Kefarmasian adalah Pekerjaan Kefarmasian
yang menyangkut proses produksi, proses
penyaluran dan proses pelayanan dari Sediaan
Farmasi yang tidak boleh diketahui oleh umum
sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
26. Menteri adalah menteri yang tugas dan tanggung
jawabnya di bidang kesehatan.
Pasal 2 . . .
- 5 -
Pasal 2
(1) Peraturan Pemerintah ini mengatur Pekerjaan
Kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi
atau penyaluran, dan pelayanan sediaan farmasi.
(2) Pekerjaan Kefarmasian sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan untuk itu.
Pasal 3
Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan pada
nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan
perlindungan serta keselamatan pasien atau
masyarakat yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi
yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
mutu, dan kemanfaatan.
Pasal 4
Tujuan pengaturan Pekerjaan Kefarmasian untuk:
a. memberikan perlindungan kepada pasien dan
masyarakat dalam memperoleh dan/atau
menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian;
b. mempertahankan dan meningkatkan mutu
penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian sesuai
dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi serta peraturan perundangan-undangan;
dan
c. memberikan kepastian hukum bagi pasien,
masyarakat dan Tenaga Kefarmasian.
BAB II . . .
- 6 -
BAB II
PENYELENGGARAAN PEKERJAAN KEFARMASIAN
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 5
Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi:
a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan
Farmasi;
b. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan
Farmasi;
c. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi; dan
d. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan
Farmasi.
Bagian Kedua
Pekerjaan Kefarmasian Dalam Pengadaan
Sediaan Farmasi
Pasal 6
(1) Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada
fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau
penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan
farmasi.
(2) Pengadaan Sediaan Farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan oleh
Tenaga kefarmasian.
(3) Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat menjamin
keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan
Farmasi.
(4) Ketentuan . . .
- 7 -
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
pengadaan Sediaan Farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), ayat (2) dan ayat (3) diatur
dalam Peraturan Menteri.
Bagian Ketiga
Pekerjaan Kefarmasian Dalam Produksi
Sediaan Farmasi
Pasal 7
(1) Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan
Farmasi harus memiliki Apoteker penanggung
jawab.
(2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh
Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis
Kefarmasian.
Pasal 8
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa
industri farmasi obat, industri bahan baku obat,
industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika.
Pasal 9
(1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang
Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing
pada bidang pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap produksi Sediaan
Farmasi.
(2) Industri . . .
- 8 -
(2) Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika
harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
Apoteker sebagai penanggung jawab.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Fasilitas Produksi
Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8 diatur dengan Peraturan Menteri.
Pasal 10
Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 harus memenuhi
ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan
oleh Menteri.
Pasal 11
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian,
Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7
ayat (2) harus menetapkan Standar Prosedur
Operasional.
(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara
tertulis dan diperbaharui secara terus menerus
sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 12
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses
produksi dan pengawasan mutu Sediaan Farmasi pada
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh
Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya.
Pasal 13 . . .
- 9 -
Pasal 13
Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan
Kefarmasian pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi
harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu.
Bagian Keempat
Pekerjaan Kefarmasian Dalam Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi
Pasal 14
(1) Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan
Farmasi berupa obat harus memiliki seorang
Apoteker sebagai penanggung jawab.
(2) Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh
Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis
Kefarmasian.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan
Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi
atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan
Peraturan Menteri.
Pasal 15
Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 14 harus memenuhi ketentuan Cara
Distribusi yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 16 . . .
- 10 -
Pasal 16
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian,
Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14
harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara
tertulis dan diperbaharui secara terus menerus
sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 17
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses
distribusi atau penyaluran Sediaan Farmasi pada
Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi
wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan
tugas dan fungsinya.
Pasal 18
Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan
Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran
Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi atau
penyaluran.
Bagian Kelima
Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian Pada Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian
Pasal 19
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian berupa :
a. Apotek;
b. Instalasi . . .
- 11 -
b. Instalasi farmasi rumah sakit;
c. Puskesmas;
d. Klinik;
e. Toko Obat; atau
f. Praktek bersama.
Pasal 20
Dalam menjalankan Pekerjaan kefarmasian pada
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat
dibantu oleh Apoteker pendamping dan/ atau Tenaga
Teknis Kefarmasian.
Pasal 21
(1) Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker harus
menerapkan standar pelayanan kefarmasian.
(2) Penyerahan dan pelayanan obat berdasarkan resep
dokter dilaksanakan oleh Apoteker.
(3) Dalam hal di daerah terpencil tidak terdapat
Apoteker, Menteri dapat menempatkan Tenaga
Teknis Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK
pada sarana pelayanan kesehatan dasar yang
diberi wewenang untuk meracik dan menyerahkan
obat kepada pasien.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai standar pelayanan
kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
menurut jenis Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
ditetapkan oleh Menteri.
(5) Tata cara penempatan dan kewenangan Tenaga
Teknis Kefarmasian di daerah terpencil
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diatur dengan
Peraturan Menteri.
Pasal 22 . . .
- 12 -
Pasal 22
Dalam hal di daerah terpencil yang tidak ada apotek,
dokter atau dokter gigi yang telah memiliki Surat Tanda
Registrasi mempunyai wewenang meracik dan
menyerahkan obat kepada pasien yang dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Pasal 23
(1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian,
Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20
harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
(2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara
tertulis dan diperbaharui secara terus menerus
sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang farmasi dan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Pasal 24
Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat:
a. mengangkat seorang Apoteker pendamping yang
memiliki SIPA;
b. mengganti obat merek dagang dengan obat generik
yang sama komponen aktifnya atau obat merek
dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau
pasien; dan
c. menyerahkan obat keras, narkotika dan
psikotropika kepada masyarakat atas resep dari
dokter sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 25 . . .
- 13 -
Pasal 25
(1) Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan modal
sendiri dan/atau modal dari pemilik modal baik
perorangan maupun perusahaan.
(2) Dalam hal Apoteker yang mendirikan Apotek
bekerja sama dengan pemilik modal maka
pekerjaan kefarmasian harus tetap dilakukan
sepenuhnya oleh Apoteker yang bersangkutan.
(3) Ketentuan mengenai kepemilikan Apotek
sebagaimana dimaksud ayat (1) dan ayat (2)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 26
(1) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 19 huruf e dilaksanakan
oleh Tenaga Teknis Kefarmasian yang memiliki
STRTTK sesuai dengan tugas dan fungsinya.
(2) Dalam menjalankan praktek kefarmasian di Toko
Obat, Tenaga Teknis Kefarmasian harus
menerapkan standar pelayanan kefarmasian di
Toko Obat.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian di Toko Obat sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan standar pelayanan
kefarmasian di toko obat sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 27 . . .
- 14 -
Pasal 27
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan
pelayanan farmasi pada Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian
sesuai dengan tugas dan fungsinya.
Pasal 28
Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan
Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
wajib mengikuti paradigma pelayanan kefarmasian dan
perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi.
Pasal 29
Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan Pekerjaan
Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 diatur dengan
Peraturan Menteri.
Bagian Keenam
Rahasia Kedokteran Dan Rahasia Kefarmasian
Pasal 30
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian dalam menjalankan
Pekerjaan Kefarmasian wajib menyimpan Rahasia
Kedokteran dan Rahasia Kefarmasian.
(2) Rahasia Kedokteran dan Rahasia Kefarmasian
hanya dapat dibuka untuk kepentingan pasien,
memenuhi permintaan hakim dalam rangka
penegakan hukum, permintaan pasien sendiri
dan/atau berdasarkan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(3) Ketentuan . . .
- 15 -
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai Rahasia
Kedokteran dan Rahasia Kefarmasian sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan
Menteri.
Bagian Ketujuh
Kendali Mutu dan Kendali Biaya
Pasal 31
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian dalam melaksanakan
Pekerjaan Kefarmasian wajib menyelenggarakan
program kendali mutu dan kendali biaya.
(2) Pelaksanaan kegiatan kendali mutu dan kendali
biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan melalui audit kefarmasian.
Pasal 32
Pembinaan dan pengawasan terhadap audit
kefarmasian dan upaya lain dalam pengendalian mutu
dan pengendalian biaya dilaksanakan oleh Menteri.
BAB III
TENAGA KEFARMASIAN
Pasal 33
(1) Tenaga Kefarmasian terdiri atas:
a. Apoteker; dan
b. Tenaga Teknis Kefarmasian.
(2) Tenaga Teknis kefarmasian sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf b terdiri dari Sarjana Farmasi,
Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan Tenaga
Menengah Farmasi/Asisten Apoteker.
Pasal 34 . . .
- 16 -
Pasal 34
(1) Tenaga Kefarmasian melaksanakan Pekerjaan
Kefarmasian pada:
a. Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi berupa
industri farmasi obat, industri bahan baku
obat, industri obat tradisional, pabrik kosmetika
dan pabrik lain yang memerlukan Tenaga
Kefarmasian untuk menjalankan tugas dan
fungsi produksi dan pengawasan mutu;
b. Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan
Farmasi dan alat kesehatan melalui Pedagang
Besar Farmasi, penyalur alat kesehatan,
instalasi Sediaan Farmasi dan alat kesehatan
milik Pemerintah, pemerintah daerah provinsi,
dan pemerintah daerah kabupaten/kota;
dan/atau
c. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian melalui praktik
di Apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek
bersama.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan
Pekerjaan Kefarmasian dimaksud pada ayat (1)
diatur dalam Peraturan Menteri.
Pasal 35
(1) Tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 33 harus memiliki keahlian dan kewenangan
dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian.
(2) Keahlian dan kewenangan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus dilaksanakan dengan
menerapkan Standar Profesi.
(3) Dalam . . .
- 17 -
(3) Dalam melaksanakan kewenangan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) harus didasarkan pada
Standar Kefarmasian, dan Standar Prosedur
Operasional yang berlaku sesuai fasilitas kesehatan
dimana Pekerjaan Kefarmasian dilakukan.
(4) Standar Profesi sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) ditetapkan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 36
(1) Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33
ayat (1) huruf a merupakan pendidikan profesi
setelah sarjana farmasi.
(2) Pendidikan profesi Apoteker hanya dapat dilakukan
pada perguruan tinggi sesuai peraturan
perundang-undangan.
(3) Standar pendidikan profesi Apoteker terdiri atas:
a. komponen kemampuan akademik; dan
b. kemampuan profesi dalam mengaplikasikan
Pekerjaan Kefarmasian.
(4) Standar pendidikan profesi Apoteker sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) disusun dan diusulkan
oleh Asosiasi di bidang pendidikan farmasi dan
ditetapkan oleh Menteri.
(5) Peserta pendidikan profesi Apoteker yang telah
lulus pendidikan profesi Apoteker sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) berhak memperoleh ijazah
Apoteker dari perguruan tinggi.
Pasal 37 . . .
- 18 -
Pasal 37
(1) Apoteker yang menjalankan Pekerjaan Kefarmasian
harus memiliki sertifikat kompetensi profesi.
(2) Bagi Apoteker yang baru lulus pendidikan profesi,
dapat memperoleh sertifikat kompetensi profesi
secara langsung setelah melakukan registrasi.
(3) Sertifikat kompetensi profesi berlaku 5 (lima) tahun
dan dapat diperpanjang untuk setiap 5 (lima)
tahun melalui uji kompetensi profesi apabila
Apoteker tetap akan menjalankan Pekerjaan
Kefarmasian.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
memperoleh sertifikat kompetensi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan tata cara registrasi
profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur
dengan Peraturan Menteri.
Pasal 38
(1) Standar pendidikan Tenaga Teknis Kefarmasian
harus memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan
yang berlaku di bidang pendidikan.
(2) Peserta didik Tenaga Teknis Kefarmasian
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk dapat
menjalankan Pekerjaan Kefarmasian harus
memiliki ijazah dari institusi pendidikan sesuai
peraturan perundang-undangan.
(3) Untuk dapat menjalankan Pekerjaan Kefarmasian
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), peserta didik
yang telah memiliki ijazah wajib memperoleh
rekomendasi dari Apoteker yang memiliki STRA di
tempat yang bersangkutan bekerja.
(4) Ijazah . . .
- 19 -
(4) Ijazah dan rekomendasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) wajib diserahkan kepada Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota untuk memperoleh izin
kerja.
Pasal 39
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian yang melakukan
Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki
surat tanda registrasi.
(2) Surat tanda registrasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diperuntukkan bagi:
a. Apoteker berupa STRA; dan
b. Tenaga Teknis Kefarmasian berupa STRTTK.
Pasal 40
(1) Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus
memenuhi persyaratan:
a. memiliki ijazah Apoteker;
b. memiliki sertifikat kompetensi profesi;
c. mempunyai surat pernyataan telah
mengucapkan sumpah/janji Apoteker;
d. mempunyai surat keterangan sehat fisik dan
mental dari dokter yang memiliki surat izin
praktik; dan
e. membuat pernyataan akan mematuhi dan
melaksanakan ketentuan etika profesi.
(2) STRA dikeluarkan oleh Menteri.
Pasal 41 . . .
- 20 -
Pasal 41
STRA berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang untuk jangka waktu 5 (lima) tahun apabila
memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 40 ayat (1).
Pasal 42
(1) Apoteker lulusan luar negeri yang akan
menjalankan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia
harus memiliki STRA setelah melakukan adaptasi
pendidikan.
(2) STRA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
berupa:
a. STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40
ayat (1); atau
b. STRA Khusus.
(3) Adaptasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan pada institusi pendidikan Apoteker di
Indonesia yang terakreditasi.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
pemberian STRA, atau STRA Khusus sebagaimana
dimaksud pada ayat (2), dan pelaksanaan adaptasi
pendidikan sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
diatur dengan Peraturan Menteri.
Pasal 43
STRA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (2)
huruf a diberikan kepada:
a. Apoteker . . .
- 21 -
a. Apoteker warga negara Indonesia lulusan luar
negeri yang telah melakukan adaptasi pendidikan
Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42
ayat (3) di Indonesia dan memiliki sertifikat
kompetensi profesi;
b. Apoteker warga negara asing lulusan program
pendidikan Apoteker di Indonesia yang telah
memiliki sertifikat kompetensi profesi dan telah
memiliki izin tinggal tetap untuk bekerja sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
di bidang ketenagakerjaan dan keimigrasian; atau
c. Apoteker warga negara asing lulusan program
pendidikan Apoteker di luar negeri dengan
ketentuan:
1. telah melakukan adaptasi pendidikan Apoteker
di Indonesia;
2. telah memiliki sertifikat kompetensi profesi;
dan
3. telah memenuhi persyaratan untuk bekerja
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang
ketenagakerjaan dan keimigrasian.
Pasal 44
STRA Khusus sebagaimana dimaksud pada Pasal 42
ayat (2) huruf b dapat diberikan kepada Apoteker warga
negara asing lulusan luar negeri dengan syarat:
1. atas permohonan dari instansi pemerintah atau
swasta;
2. mendapat persetujuan Menteri; dan
3. Pekerjaan Kefarmasian dilakukan kurang dari
1 (satu) tahun.
Pasal 45 . . .
- 22 -
Pasal 45
(1) Penyelenggaraan adaptasi pendidikan Apoteker bagi
Apoteker lulusan luar negeri dilakukan pada
institusi pendidikan Apoteker di Indonesia.
(2) Apoteker lulusan luar negeri sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan
yang berlaku dalam bidang pendidikan dan
memiliki sertifikat kompetensi.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai adaptasi
pendidikan Apoteker sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diatur oleh Menteri setelah mendapatkan
pertimbangan dari menteri yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pendidikan.
Pasal 46
Kewajiban perpanjangan registrasi bagi Apoteker
lulusan luar negeri yang akan melakukan Pekerjaan
Kefarmasian di Indonesia mengikuti ketentuan
perpanjangan registrasi bagi Apoteker sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 41.
Pasal 47
(1) Untuk memperoleh STRTTK bagi Tenaga Teknis
Kefarmasian wajib memenuhi persyaratan:
a. memiliki ijazah sesuai dengan pendidikannya;
b. memiliki surat keterangan sehat fisik dan
mental dari dokter yang memiliki surat izin
praktek;
c. memiliki rekomendasi tentang kemampuan dari
Apoteker yang telah memiliki STRA di tempat
Tenaga Teknis Kefarmasian bekerja; dan
d. membuat . . .
- 23 -
d. membuat pernyataan akan mematuhi dan
melaksanakan ketentuan etika kefarmasian.
(2) STRTTK dikeluarkan oleh Menteri.
(3) Menteri dapat mendelegasikan pemberian STRTTK
kepada pejabat kesehatan yang berwenang pada
pemerintah daerah provinsi.
Pasal 48
STRTTK berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang untuk jangka waktu 5 (lima) tahun apabila
memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 47 ayat (1).
Pasal 49
STRA, STRA Khusus, dan STRTTK tidak berlaku karena:
a. habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang oleh
yang bersangkutan atau tidak memenuhi
persyaratan untuk diperpanjang;
b. dicabut atas dasar ketentuan peraturan
perundang-undangan;
c. permohonan yang bersangkutan;
d. yang bersangkutan meninggal dunia; atau
e. dicabut oleh Menteri atau pejabat kesehatan yang
berwenang.
Pasal 50
(1) Apoteker yang telah memiliki STRA, atau STRA
Khusus, serta Tenaga Teknis Kefarmasian yang
telah memiliki STRTTK harus melakukan Pekerjaan
Kefarmasian sesuai dengan pendidikan dan
kompetensi yang dimiliki.
(2) Tenaga . . .
- 24 -
(2) Tenaga Teknis Kefarmasian yang telah memiliki
STRTTK mempunyai wewenang untuk melakukan
Pekerjaan Kefarmasian dibawah bimbingan dan
pengawasan Apoteker yang telah memiliki STRA
sesuai dengan pendidikan dan keterampilan yang
dimilikinya.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai wewenang Tenaga
Teknis Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) diatur dalam Peraturan Menteri.
Pasal 51
(1) Pelayanan Kefarmasian di Apotek, puskesmas atau
instalasi farmasi rumah sakit hanya dapat
dilakukan oleh Apoteker.
(2) Apoteker sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
wajib memiliki STRA.
(3) Dalam melaksanakan tugas Pelayanan
Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
Apoteker dapat dibantu oleh Tenaga Teknis
Kefarmasian yang telah memiliki STRTTK.
Pasal 52
(1) Setiap Tenaga Kefarmasian yang melaksanakan
Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia wajib memiliki
surat izin sesuai tempat Tenaga Kefarmasian
bekerja.
(2) Surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat berupa:
a. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan
Kefarmasian di Apotek, puskesmas atau
instalasi farmasi rumah sakit;
b. SIPA . . .
- 25 -
b. SIPA bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan
Kefarmasian sebagai Apoteker pendamping;
c. SIK bagi Apoteker yang melakukan Pekerjaan
Kefarmasian di fasilitas kefarmasian diluar
Apotek dan instalasi farmasi rumah sakit; atau
d. SIK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian yang
melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada
Fasilitas Kefarmasian.
Pasal 53
(1) Surat izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 52
dikeluarkan oleh pejabat kesehatan yang
berwenang di Kabupaten/Kota tempat Pekerjaan
Kefarmasian dilakukan.
(2) Tata cara pemberian surat izin sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan berdasarkan
pedoman yang ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 54
(1) Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 52
ayat (2) huruf a hanya dapat melaksanakan praktik
di 1 (satu) Apotik, atau puskesmas atau instalasi
farmasi rumah sakit.
(2) Apoteker pendamping sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 52 ayat (2) huruf b hanya dapat
melaksanakan praktik paling banyak di 3 (tiga)
Apotek, atau puskesmas atau instalasi farmasi
rumah sakit.
Pasal 55
(1) Untuk mendapat surat izin sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 52, Tenaga Kefarmasian harus
memiliki:
a. STRA . . .
- 26 -
a. STRA, STRA Khusus, atau STRTTK yang masih
berlaku;
b. tempat atau ada tempat untuk melakukan
Pekerjaan Kefarmasian atau fasilitas
kefarmasian atau Fasilitas Kesehatan yang
memiliki izin; dan
c. rekomendasi dari Organisasi Profesi setempat.
(2) Surat Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
batal demi hukum apabila Pekerjaan Kefarmasian
dilakukan pada tempat yang tidak sesuai dengan
yang tercantum dalam surat izin.
BAB IV
DISIPLIN TENAGA KEFARMASIAN
Pasal 56
Penegakkan disiplin Tenaga Kefarmasian dalam
menyelenggarakan Pekerjaan Kefarmasian dilakukan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Pasal 57
Pelaksanaan penegakan disiplin Tenaga Kefarmasian
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 56 dilaksanakan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
BAB V
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 58
Menteri, Pemerintah Daerah Provinsi, Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya serta
Organisasi Profesi membina dan mengawasi
pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian.
Pasal 59 . . .
- 27 -
Pasal 59
(1) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 58 diarahkan untuk:
a. melindungi pasien dan masyarakat dalam hal
pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian yang
dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian;
b. mempertahankan dan meningkatkan mutu
Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi; dan
c. memberikan kepastian hukum bagi pasien,
masyarakat, dan Tenaga Kefarmasian.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai pembinaan dan
pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diatur dengan Peraturan Menteri.
BAB VI
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 60
Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku:
1. Apoteker yang telah memiliki Surat Penugasan
dan/atau Surat Izin Apoteker dan/atau SIK, tetap
dapat menjalankan Pekerjaan Kefarmasian dan
dalam jangka waktu 2 (dua) tahun wajib
menyesuaikan dengan Peraturan Pemerintah ini.
2. Asisten Apoteker dan Analis Farmasi yang telah
memiliki Surat Izin Asisten Apoteker dan/atau SIK,
tetap dapat menjalankan Pekerjaan Kefarmasian dan
dalam jangka waktu 2 (dua) tahun wajib
menyesuaikan dengan Peraturan Pemerintah ini.
Pasal 61 . . .
- 28 -
Pasal 61
Apoteker dan Asisten Apoteker yang dalam jangka
waktu 2 (dua) tahun belum memenuhi persyaratan
sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah ini,
maka surat izin untuk menjalankan Pekerjaan
Kefarmasian batal demi hukum.
Pasal 62
Tenaga Teknis Kefarmasian yang menjadi penanggung
jawab Pedagang Besar Farmasi harus menyesuaikan
dengan ketentuan Peraturan Pemerintah ini paling
lambat 3 (tiga) tahun sejak Peraturan Pemerintah ini
diundangkan.
BAB VII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 63
Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku,
Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 1965 tentang
Apotik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
1965 Nomor 44, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 2752), sebagaimana diubah dengan
Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 1980 tentang
Perubahan Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 1965
tentang Apotik (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1980 Nomor 40, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3169) dan Peraturan
Pemerintah Nomor 41 Tahun 1990 tentang Masa Bakti
Dan Izin Kerja Apoteker (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1990 Nomor 55, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 3422), dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 64
Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
Agar . . .
- 29 -
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan Pemerintah ini dengan
penempatannya dalam Lembaran Negara Republik
Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 1 September 2009
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
DR. H. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 1 September 2009
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
ANDI MATTALATTA
LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2009 NOMOR 124
PENJELASAN
ATAS
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 51 TAHUN 2009
TENTANG
PEKERJAAN KEFARMASIAN
I. U M U M
Pembangunan bidang kesehatan pada dasarnya ditujukan untuk
meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi
setiap orang untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal
sebagai salah satu unsur kesejahteraan sebagaimana diamanatkan
oleh Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia
Tahun 1945.
Tenaga Kefarmasian sebagai salah satu tenaga kesehatan pemberi
pelayanan kesehatan kepada masyarakat mempunyai peranan penting
karena terkait langsung dengan pemberian pelayanan, khususnya
Pelayanan Kefarmasian.
Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di
bidang kefarmasian telah terjadi pergeseran orientasi Pelayanan
Kefarmasian dari pengelolaan obat sebagai komoditi kepada pelayanan
yang komprehensif (pharmaceutical care) dalam pengertian tidak saja
sebagai pengelola obat namun dalam pengertian yang lebih luas
mencakup pelaksanaan pemberian informasi untuk mendukung
penggunaan obat yang benar dan rasional, monitoring penggunaan
obat untuk mengetahui tujuan akhir serta kemungkinan terjadinya
kesalahan pengobatan (medication error).
Perangkat hukum yang mengatur penyelenggaraan praktik
kefarmasian dirasakan belum memadai, selama ini masih didominasi
oleh kebutuhan formal dan kepentingan Pemerintah, dan belum
memberdayakan Organisasi Profesi dan pemerintah daerah sejalan
dengan era otonomi. Sementara itu berbagai upaya hukum yang
dengan . . .
- 2 -
dilakukan dalam memberikan perlindungan menyeluruh kepada
masyarakat sebagai penerima pelayanan, dan Tenaga Kefarmasian
sebagai pemberi pelayanan telah banyak dilakukan, akan tetapi
dirasakan masih belum memadai karena kemajuan ilmu pengetahuan
dan teknologi yang berkembang sangat cepat tidak seimbang dengan
perkembangan hukum.
Dalam rangka memberikan kepastian hukum dan perlindungan
hukum, untuk meningkatkan, mengarahkan dan memberi landasan
hukum serta menata kembali berbagai perangkat hukum yang
mengatur penyelenggaraan praktik kefarmasian agar dapat berjalan
sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, maka
perlu mengatur Pekerjaan Kefarmasian dalam suatu peraturan
pemerintah.
Dalam Peraturan Pemerintah ini diatur:
1. Asas dan Tujuan Pekerjaan Kefarmasian;
2. Penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan,
Produksi, Distribusi, atau Penyaluran dan Pelayanan Sediaan
Farmasi;
3. Tenaga Kefarmasian;
4. Disiplin Tenaga Kefarmasian; serta
5. Pembinaan dan Pengawasan;
II. PASAL DEMI PASAL
Pasal 1
Cukup jelas.
Pasal 2
Cukup jelas.
Pasal 3 . . .
- 3 -
Pasal 3
Yang dimaksud dengan :
a. ”Nilai Ilmiah” adalah Pekerjaan Kefarmasian harus didasarkan
pada ilmu pengetahuan dan teknologi yang diperoleh dalam
pendidikan termasuk pendidikan berkelanjutan maupun
pengalaman serta etika profesi.
b. ”Keadilan” adalah penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian
harus mampu memberikan pelayanan yang adil dan merata
kepada setiap orang dengan biaya yang terjangkau serta
pelayanan yang bermutu.
c. ”Kemanusiaan” adalah dalam melakukan Pekerjaan
Kefarmasian harus memberikan perlakuan yang sama dengan
tidak membedakan suku, bangsa, agama, status sosial dan
ras.
d. ”Keseimbangan” adalah dalam melakukan Pekerjaan
Kefarmasian harus tetap menjaga keserasian serta
keselarasan antara kepentingan individu dan masyarakat.
e. ”Perlindungan dan keselamatan” adalah Pekerjaan
Kefarmasian tidak hanya memberikan pelayanan kesehatan
semata, tetapi harus mampu memberikan peningkatan derajat
kesehatan pasien.
Pasal 4
Cukup jelas.
Pasal 5
Cukup jelas.
Pasal 6
Ayat (1)
Cukup jelas.
Ayat (2) . . .
- 4 -
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Cukup jelas.
Ayat (4)
Yang dimaksud dengan tata cara dalam ayat ini untuk sektor
pemerintah mengikuti peraturan yang berlaku.
Pasal 7
Cukup jelas.
Pasal 8
Cukup jelas.
Pasal 9
Cukup jelas.
Pasal 10
Yang dimaksud dengan ”Cara Pembuatan Yang Baik” adalah
petunjuk yang menyangkut segala aspek dalam produksi dan
pengendalian mutu meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat
yang bertujuan untuk menjamin agar produk obat yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pasal 11
Ayat (1)
Cukup jelas.
Ayat (2)
Keharusan memperbaharui Standar Prosedur Operasional
dimaksudkan agar dapat mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan meningkatkan mutu pelayanan yang lebih
baik.
Pasal 12 . . .
- 5 -
Pasal 12
Kewajiban untuk melakukan pencatatan dimaksudkan sebagai alat
kontrol dalam rangka pengawasan mutu Sediaan Farmasi yang
disesuaikan dengan prosedur Cara Pembuatan yang Baik.
Pasal 13
Kewajiban mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan disamping
sebagai tuntutan etika profesi juga dalam rangka untuk
meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian.
Pasal 14
Cukup jelas.
Pasal 15
Yang dimaksud dengan “Cara Distribusi Obat Yang Baik” adalah
suatu pedoman yang harus diikuti dalam pendistribusian obat yang
ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 16
Cukup jelas.
Pasal 17
Cukup jelas.
Pasal 18
Cukup jelas.
Pasal 19
Cukup jelas.
Pasal 20
Cukup jelas.
Pasal 21 . . .
- 6 -
Pasal 21
Cukup jelas.
Pasal 22
Cukup jelas.
Pasal 23
Cukup jelas.
Pasal 24
Huruf a
Cukup jelas.
Huruf b
Penggantian obat merek dagang dengan obat generik yang
sama dimaksudkan untuk memberikan kesempatan kepada
pasien yang kurang mampu secara finansial untuk tetap dapat
membeli obat dengan mutu yang baik.
Huruf c
Cukup jelas
Pasal 25
Ayat (1)
Dalam ketentuan ini Apoteker yang mendirikan Apotek dengan
modal sendiri melakukan sepenuhnya Pekerjaan Kefarmasian.
Ayat (2)
Dalam ketentuan ini dimaksudkan untuk menghindari
pekerjaan kefarmasian dilakukan oleh yang tidak memiliki
kompetensi dan wewenang.
Ayat (3)
Cukup jelas.
Pasal 26 . . .
- 7 -
Pasal 26
Cukup jelas.
Pasal 27
Cukup jelas.
Pasal 28
Cukup jelas.
Pasal 29
Cukup jelas.
Pasal 30
Ayat (1)
Pemberian obat oleh dokter pada dasarnya mempunyai hubungan
sangat erat dengan Pekerjaan Kefarmasian di mana obat pada
dasarnya mempunyai fungsi mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan
kesehatan, oleh karena itu perlu dijaga kerahasiaannya dan
agar tidak menimbulkan dampak negatif kepada pasien.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Cukup jelas.
Pasal 31
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan “kendali mutu” dalam ayat ini adalah
suatu sistem pemberian Pelayanan Kefarmasian yang efektif,
efisien, dan berkualitas dalam memenuhi kebutuhan
Pelayanan Kefarmasian.
Yang . . .
- 8 -
Yang dimaksud dengan “kendali biaya” adalah Pelayanan
Kefarmasian yang benar-benar sesuai dengan kebutuhan dan
didasarkan pada harga yang sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan.
Ayat (2)
Yang dimaksud dengan “audit kefarmasian” adalah upaya
evaluasi secara profesional terhadap mutu Pelayanan
Kefarmasian yang diberikan kepada masyarakat yang dibuat
oleh Organisasi Profesi atau Asosiasi Institusi Pendidikan
Farmasi.
Pasal 32
Cukup jelas.
Pasal 33
Cukup jelas
Pasal 34
Cukup jelas.
Pasal 35
Ayat (1)
Keahlian dan kewenangan Tenaga Kefarmasian dibuktikan
dengan memiliki surat izin praktik.
Terhadap tenaga kesehatan di luar Tenaga Kefarmasian juga
dapat diberikan kewenangan melakukan Pekerjaan
Kefarmasian yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3) . . .
- 9 -
Ayat (3)
Standar kefarmasian pada sarana produksi adalah cara
pembuatan yang baik (Good Manufacturing Practices), pada
sarana distribusi adalah cara distribusi yang baik (Good
Distribution Practices), dan pada sarana pelayanan adalah cara
pelayanan yang baik (Good Pharmacy Practices).
Ayat (4)
Cukup jelas.
Pasal 36
Cukup jelas.
Pasal 37
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan “sertifikat kompetensi” adalah
pernyataan tertulis bahwa seseorang memiliki kompetensi.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Cukup jelas.
Ayat (4)
Cukup jelas.
Pasal 38
Cukup jelas.
Pasal 39
Cukup jelas.
Pasal 40
Cukup jelas.
Pasal 41 . . .
- 10 -
Pasal 41
Cukup jelas.
Pasal 42
Cukup jelas.
Pasal 43
Cukup jelas.
Pasal 44
Cukup jelas.
Pasal 45
Ayat (1)
Adaptasi dilakukan melalui evaluasi terhadap kemampuan
untuk menjalankan Pekerjaan Kefarmasian di Indonesia.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Cukup jelas.
Pasal 46
Cukup jelas.
Pasal 47
Cukup jelas.
Pasal 48
Cukup jelas.
Pasal 49
Cukup jelas.
Pasal 50 . . .
- 11 -
Pasal 50
Cukup jelas.
Pasal 51
Ayat (1)
Cukup jelas.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Dalam hal Apoteker dibantu oleh Tenaga Teknis Kefarmasian,
pelaksanaan pelayanan Kefarmasian tetap dilakukan oleh
Apoteker dan tanggung jawab tetap berada di tangan
Apoteker.
Pasal 52
Cukup jelas.
Pasal 53
Cukup jelas.
Pasal 54
Cukup jelas.
Pasal 55
Cukup jelas.
Pasal 56
Cukup jelas.
Pasal 57
Cukup jelas.
Pasal 58 . . .
- 12 -
Pasal 58
Cukup jelas.
Pasal 59
Cukup jelas.
Pasal 60
Cukup jelas.
Pasal 61
Cukup jelas.
Pasal 62
Cukup jelas.
Pasal 63
Cukup jelas.
Pasal 64
Cukup jelas.
TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR 5044

Minggu, 24 Januari 2010

Persyaratan Obat Tradisional


MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:661/MENKES/SK/VII/1994
TENTANG
PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL
Menimbang : a. Bahwa untuk melindungi masyakarat terhadap hal-hal yang dapat
mengganggu dan merugikan kesehatan perlu dicegah beredamya obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan
dan mutu;
b. Bahwa untuk menentukan obat tradisional yang memenuhi
persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu, perlu adanya
persyaratan-persyaratan terhadap obat tradisional;
c. Bahwa untuk itu perlu ditetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI
tentang Persyaratan Obat Tradisional.
Mengingat : 1. Undang-undang No. 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran
Negara RI Tahun 1984 No. 22; Tambahan Lembaran Negara RI No.
32741);
2. Undang-undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran
Negara RI Tahun 1992 Nomor 100 Tambahan Lembaran Negara RI
No. 3495);
3. Peraturan Pemerintah RI No. 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan
Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan lndustri;
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang
Izin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradi
sional.
MEMUTUSKAN
MENETAPKAN : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
TENTANG PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL.
Pertama : Mengesahkan dan memberlakukan Persyaratan Obat Tradisional
sebagai tercantum dalam lampiran Keputusan ini sebagai persyaratan
yang harus dipenuhi.
Kedua : lndustri Obat Tradisional dan atau lndustri Kecil Obat Tradisional
berkewajiban menarik produknya yang tidak memenuhi persyaratan
dari peredaran.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Ketiga : Persyaratan Obat Tradisional yang dimaksud dalam amar pertama
dapat ditinjau dan ditetapkan kembali oleh Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan.
Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan. Bagi lndustri Kecil Obat
Tradisional, keputusan ini mulai berlaku setelah 1 (satu) tahun sejak
tanggal ditetapkan. Bagi lndustri Kecil Obat Tradisional yang total
asetnya kurang dari Rp. 50.000.000,- (lima puluh juta) diluar tanah dan
bangunan, keputusan ini mulai berlaku sejak 2 (dua) tahun sejak
tanggal ditetapkan. Ketentuan akan diadakan perubahan sebagaimana
mestinya apabila kemudian hari terdapat kekeliruan.
Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : 9 Juli 1994
ttd
MENTERI KESEHATAN
Prof. Dr. Sujudi
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR : 661/IMENKES/SK/VII/1994
TENTANG
PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL
RAJANGAN
Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia,
atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan
pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara
pendidihan; tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara
penyeduhan.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj)
Penetapan di lakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
SERBUK
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan deraiat halus yang
cocok; bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik, atau campurannya.
Keseragaman bobot. Tidak lebih dari 2 bungkus serbuk, yang masing masing bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A
dan tidak satu bungkuspun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar
dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
isi serbuk
A B
5 g sampai dengan 10 g 8 % 10 %
Timbang isi tiap bungkus serbuk. Timbang seluruh isi 20 bungkus serbuk, hitung bobot isi
serbuk rata-rata.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
Serbuk dengan bahan baku sediaan galenik dengan penyari air atau campuran etanol air bila
diperlukan dapat ditambahkan bahan pengawet. Jenis dan kadar pengawet harus memenuhi
persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini
Pemanis. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit dan pemanis alam lainnya
yang belum menjadi zat kimia murni.
Pengisi. Sesuai dengan pengisi yang diperlukan pada sediaan galenik.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
PIL
Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk
simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.
Keseragaman bobot. Dari 20 pit, tidak lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan
tidak satu pilpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom B, yang tertera dalam daftar berikut:
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
Bobot rata-rata Pil
A B
100 mg sampai 250 mg
251 mg sampai 500 mg
10%
7,5 %
20 %
15 %
Timbang pil satu persatu. Timbang 20 pil sekaligus, hitung bobot rata-rata.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Waktu hancur. Tidak lebih dari 60 menit.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Fermakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan
Pengawet. Tidak lebih dari 0,1 %
Pengawet yang diperbolehkan :
1. Metil p - hidroksi benzoat (Nipagin);
2. Propil p - hidroksi benzoat (Nipasol):
3. Asam sorbat atau garamnya;
4. Garam natrium benzoat dalam suasana asam;
5. Pengawet lain yang disetujui.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung
dari sinar matahari.
DODOL ATAU JENANG
Dodol atau jenang adalah sediaan padat obat tradisional bahan bakunya berupa serbuk
simplisia, sediaan galenik atau campurannya.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen . Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Depatemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat dikering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PASTILES
Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih umumnya berbentuk
segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau
campuran keduanya.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikrobe patogen . Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
KAPSUL
Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan
bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
Waktu hancur. Tidak lebih dari 15 menit.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia.
lsi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
Keseragaman bobot . Untuk kapsul yang berisi obat tradisional kering.
Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rataratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kapsulpun yang
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom B, yang tertera pada daftar berikut :
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
Bobot rata-rata isi kapsul
A B
120 mg atau kurang lebih
dari 120 mg
± 10%
± 7,5 %
± 20 %
± 15 %
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian cangkangnya, hitung bobot isi
kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul.
Untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair : Tidak lebih dari satu kapsul yang masingmasing
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5 % dan tidak satu
kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15 %.
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, cuci cangkangnya dengan eter P. Buang cairan,
biarkan hingga tidak berbau eter dan ditimbang, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan
terhadap 9 kapsul dan hitung bobot isi rata-rata 10 kapsul.
Kadar air isi kapsul . Tidak lebih dari 10 % .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Matena
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen . Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatokin . Tidak lebih dari 30 bpj .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan .
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
TABLET
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung,
terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan
Keseragaman bobot. Dari 20 tablet, tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam
kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut :
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
A B
25mg atau kurang
26 mg sampai 150 mg
151 mg sampai 300 mg
lebih dari 300 mg
15%
10%
7,5%
5%
30%
20%
15%
10%
Timbang tablet satu persatu . Timbang 20 tablet sekaligus hitung bobot rata-rata .
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Waktu hancur . Tidak lebih dari 20 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60
menit untuk tablet bersalut. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope
Indonesia.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total . Tidak lebih dari 104
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen . Negatif .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Allatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tamhahan
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
CAIRAN OBAT DALAM
Cairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam
air ; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai
obat dalam.
Keseragaman volum.
Perbedaan volum cairan setiap wadah takaran tunggal, tidak Iebih dari 5% terhadap volum
rata-rata. Penetapan dilakukan dengan mengukur volum 10 wadah satu persatu Hitung volum
rata-rata.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderat
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini.
Pewarna. Harus sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 722/Menkes/Per /IX/88
tentang Bahan Tambahan Makanan.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Penandaan
Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
246/Menkes/Per/VI 1990 tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional, untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan
'kocok dahulu'.
SARI JAMU
Sari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung
etanol.
Keseragaman volum, Angka lempeng total, Angka kapang dan khamir, Mikroba
patogen, Aflatoksin, Bahan tambahan sesuai dengan persyaratan yang tertera pada
persyaratan Cairan Obat dalam pada lampiran keputusan ini.
Kadar etanol. Tidak lebih dari 1 % v/v pada suhu 20ยบ C
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Kadar metanol. Tidak lebih dari 0,1 % dihitung terhadap kadar etanol. Penetapan dilakukan
menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan
Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.246/Menkes/Per/V/1990 tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Persyaratan
Obat Tradisional harus tertera:
a. Kadar etanol yang dikandung pada komposisi obat tradisional yang bersangkutan.
b. Kadar metanol.
c. Untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan
“kocok dahulu”
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PAREM, PILIS DAN TAPEL
Parem, pilis dan tapel adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa serbuk
simplisia, sediaan galenik, atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan Khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan
Pada etiket harus juga tertera obat luar.
KOYOK
Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi
dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan
pemakainya ditempelkan pada kulit.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis DirektoratJenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan.
Pada etiket harus juga tertera obat luar.
CAIRAN OBAT LUAR
Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi; bahan
bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan.
Pada penandaan harus tertera tanda 'obat luar '. Untuk sediaan berbentuk suspensi atau
emulsi harus juga tertera peringatan 'kocok dahulu”.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
SALEP/KRIM
Salep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan. bahan bakunya berupa
sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan
digunakan sebagai obat luar.
Persyaratan Umum. Tidak berbau tengik.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan Tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan.
Pada etiket harus juga tertera tanda "obat luar”.
MENTERI KESEHATAN
ttd
Prof. Dr. Sujudi
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PENJELASAN
Kadar air
Kadar air obat tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat tradisional. Air
tersebut berasal dari kandungan simplisia, penyerapan pada saat produksi atau penyerapan
uap air dari udara pada saat berada dalam peredaran. Penetapan kadar air dengan
gravimetri tidak dianjurkan karena susut pengeringan tersebut bukan hanya diakibatkan
menguapnya kandungan air tetapi juga diakibatkan minyak atsiri dan zat lain yang mudah
menguap.
Kadar air harus tetap memenuhi persyaratan, selama di industri maupun di peredaran. Upaya
menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan terutama bila kandungan
obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang mudah menguap.
Waktu hancur
Makin cepat daya hancur pil, tablet, kapsul diharapkan makin besar dan makin cepat zat aktif
yang diserap oleh tubuh. Makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap diharapkan
makin cepat obat tradisional tersebut bereaksi di dalam tubuh, sehingga makin cepat
dirasakan hasilnya.
Keseragaman bobot
Keseragaman bobot terutama untuk takaran tunggal perlu diperhatikan agar ketepatan
takaran yang dianjurkan dapat dipenuhi. Di samping keseragaman bobot yang dipersyaratkan
oleh Departemen Kesehatan ada juga persyaratan metrologi dari Departemen Perdagangan
yang tujuannya bukan ketepatan takaran tetapi mencegah pengurangan jumlah, isi maupun
berat.
Mikroba patogen
Yang dimaksud dengan mikroba patogen ialah adalah semua mikroba yang dapat
menyebabkan orang menjadi sakit, bila kemasukan mikroba tersebut. Obat tradisional untuk
penggunaan obat dalam perlu diwaspadai adanya mikroba seperti : Salmonella, Escherichia
coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.
ObatTradisional untuk penggunaan obat luar perlu diwaspadai adanya mikroba seperti:
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Candida albicans, Clostridium perftingens,
Bacillus antracis.
Angka lempeng total
Angka lempeng total harus ditekan sekecil mungkin. Meskipun mikroba tersebut tidak
membahayakan bagi kesehatan, tetapi kadang-kadang karena pengaruh sesuatu dapat
menjadi mikroba yang membahayakan. Yang jelas angka lempeng total tersebut dapat
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
digunakan sebagai petunjuk sampai tingkat berapa industri tersebut melaksanakan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Makin kecil angka lempeng total bagi setiap produk,
makin tinggi nilai pengetrapan CPOTB di lndustri tersebut.
Angka kapang dan Khamir
Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang besar, menunjukkan kemunduran dari mutu obat
traditional. Kapang dan khamir akan berkembang biak bila tempat tumbuhuya cocok untuk
pertumbuhan. Disamping itu kapang tertentu ada yang menghasilkan zat racun (toksin)
seperti jamur Aspergilus flavus dapat menghasilkan aflatoksin.
Aflatoksin
Tidak boleh lebih dari persyaratan yang ditetapkan. Aflatoksin selain meracuni organ tubuh
bersifat karsinogenik.
Bahan tambahan
Bahan tambahan dapat dibedakan menjadi bahan tambahan alami dan bahan tambahan
kimia. Bahan tambahan kimia pada umumnya bersifat racun karena itu perlu ada
pembatasan penggunaanya. Oleh karena itu pemakaian bahan tambahan jika tidak
diperlukan agar dihindari.
Pengawet
Cukup jelas.
Pewarna
Cukup jelas.
Pengisi
Cukup jelas.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Yang diproduksi oleh lndustri obat tradisional dapat tetap memenuhi persyaratan obat
tradisional meskipun sudah diedarkan dalam waktu lama.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Wadah
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi obat tradisional yang disimpan di
dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan
keamanan, kemanfaatan dan mutu,
Wadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat dari luar dan
mencegah kehilangan waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam
keadaan dan dengan cara biasa.
Wadah tertutup rapat harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat atau lengas
dari luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan dan penguapan pada waktu
pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara
biasa.
Penyimpanan. Obat tradisional harus disimpan sedemikian rupa sehingga mencegah
cemaran mikroba dari luar dan terjadinya peruraian, terhindar dari pengaruh udara,
kelembaban, panas dan cahaya. Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15°
C sampai 30° C
Disimpan ditempat kering adalah disimpan ditempat yang terhindar dari kelembaban.
Disimpan terlindung dari sinar matahari adalah disimpan ditempat yang terhindar dari sinar
matahari langsung.
Air Panas adalah air matang (telah didihkan) dan suhunya masih berada antara 60° C sampai
70° C.