Minggu, 24 Januari 2010

Persyaratan Obat Tradisional


MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:661/MENKES/SK/VII/1994
TENTANG
PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL
Menimbang : a. Bahwa untuk melindungi masyakarat terhadap hal-hal yang dapat
mengganggu dan merugikan kesehatan perlu dicegah beredamya obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan
dan mutu;
b. Bahwa untuk menentukan obat tradisional yang memenuhi
persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu, perlu adanya
persyaratan-persyaratan terhadap obat tradisional;
c. Bahwa untuk itu perlu ditetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI
tentang Persyaratan Obat Tradisional.
Mengingat : 1. Undang-undang No. 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran
Negara RI Tahun 1984 No. 22; Tambahan Lembaran Negara RI No.
32741);
2. Undang-undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran
Negara RI Tahun 1992 Nomor 100 Tambahan Lembaran Negara RI
No. 3495);
3. Peraturan Pemerintah RI No. 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan
Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan lndustri;
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang
Izin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradi
sional.
MEMUTUSKAN
MENETAPKAN : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
TENTANG PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL.
Pertama : Mengesahkan dan memberlakukan Persyaratan Obat Tradisional
sebagai tercantum dalam lampiran Keputusan ini sebagai persyaratan
yang harus dipenuhi.
Kedua : lndustri Obat Tradisional dan atau lndustri Kecil Obat Tradisional
berkewajiban menarik produknya yang tidak memenuhi persyaratan
dari peredaran.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Ketiga : Persyaratan Obat Tradisional yang dimaksud dalam amar pertama
dapat ditinjau dan ditetapkan kembali oleh Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan.
Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan. Bagi lndustri Kecil Obat
Tradisional, keputusan ini mulai berlaku setelah 1 (satu) tahun sejak
tanggal ditetapkan. Bagi lndustri Kecil Obat Tradisional yang total
asetnya kurang dari Rp. 50.000.000,- (lima puluh juta) diluar tanah dan
bangunan, keputusan ini mulai berlaku sejak 2 (dua) tahun sejak
tanggal ditetapkan. Ketentuan akan diadakan perubahan sebagaimana
mestinya apabila kemudian hari terdapat kekeliruan.
Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : 9 Juli 1994
ttd
MENTERI KESEHATAN
Prof. Dr. Sujudi
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR : 661/IMENKES/SK/VII/1994
TENTANG
PERSYARATAN OBAT TRADISIONAL
RAJANGAN
Rajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia,
atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan
pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara
pendidihan; tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya dengan cara
penyeduhan.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj)
Penetapan di lakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
SERBUK
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan deraiat halus yang
cocok; bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik, atau campurannya.
Keseragaman bobot. Tidak lebih dari 2 bungkus serbuk, yang masing masing bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A
dan tidak satu bungkuspun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar
dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
isi serbuk
A B
5 g sampai dengan 10 g 8 % 10 %
Timbang isi tiap bungkus serbuk. Timbang seluruh isi 20 bungkus serbuk, hitung bobot isi
serbuk rata-rata.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
Serbuk dengan bahan baku sediaan galenik dengan penyari air atau campuran etanol air bila
diperlukan dapat ditambahkan bahan pengawet. Jenis dan kadar pengawet harus memenuhi
persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini
Pemanis. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit dan pemanis alam lainnya
yang belum menjadi zat kimia murni.
Pengisi. Sesuai dengan pengisi yang diperlukan pada sediaan galenik.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
PIL
Pil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk
simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.
Keseragaman bobot. Dari 20 pit, tidak lebih dari 2 pil yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan
tidak satu pilpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom B, yang tertera dalam daftar berikut:
Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
Bobot rata-rata Pil
A B
100 mg sampai 250 mg
251 mg sampai 500 mg
10%
7,5 %
20 %
15 %
Timbang pil satu persatu. Timbang 20 pil sekaligus, hitung bobot rata-rata.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Waktu hancur. Tidak lebih dari 60 menit.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Fermakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan
Pengawet. Tidak lebih dari 0,1 %
Pengawet yang diperbolehkan :
1. Metil p - hidroksi benzoat (Nipagin);
2. Propil p - hidroksi benzoat (Nipasol):
3. Asam sorbat atau garamnya;
4. Garam natrium benzoat dalam suasana asam;
5. Pengawet lain yang disetujui.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung
dari sinar matahari.
DODOL ATAU JENANG
Dodol atau jenang adalah sediaan padat obat tradisional bahan bakunya berupa serbuk
simplisia, sediaan galenik atau campurannya.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen . Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Depatemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat dikering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PASTILES
Pastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih umumnya berbentuk
segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau
campuran keduanya.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikrobe patogen . Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
KAPSUL
Kapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan
bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
Waktu hancur. Tidak lebih dari 15 menit.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia.
lsi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
Keseragaman bobot . Untuk kapsul yang berisi obat tradisional kering.
Tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rataratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kapsulpun yang
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom B, yang tertera pada daftar berikut :
Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
Bobot rata-rata isi kapsul
A B
120 mg atau kurang lebih
dari 120 mg
± 10%
± 7,5 %
± 20 %
± 15 %
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian cangkangnya, hitung bobot isi
kapsul. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul dan hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul.
Untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair : Tidak lebih dari satu kapsul yang masingmasing
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5 % dan tidak satu
kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15 %.
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, cuci cangkangnya dengan eter P. Buang cairan,
biarkan hingga tidak berbau eter dan ditimbang, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan
terhadap 9 kapsul dan hitung bobot isi rata-rata 10 kapsul.
Kadar air isi kapsul . Tidak lebih dari 10 % .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Matena
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen . Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatokin . Tidak lebih dari 30 bpj .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan .
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
TABLET
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung,
terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan
Keseragaman bobot. Dari 20 tablet, tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam
kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih
besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut :
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata
A B
25mg atau kurang
26 mg sampai 150 mg
151 mg sampai 300 mg
lebih dari 300 mg
15%
10%
7,5%
5%
30%
20%
15%
10%
Timbang tablet satu persatu . Timbang 20 tablet sekaligus hitung bobot rata-rata .
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Waktu hancur . Tidak lebih dari 20 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60
menit untuk tablet bersalut. Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope
Indonesia.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total . Tidak lebih dari 104
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen . Negatif .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Allatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tamhahan
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini .
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
CAIRAN OBAT DALAM
Cairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam
air ; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai
obat dalam.
Keseragaman volum.
Perbedaan volum cairan setiap wadah takaran tunggal, tidak Iebih dari 5% terhadap volum
rata-rata. Penetapan dilakukan dengan mengukur volum 10 wadah satu persatu Hitung volum
rata-rata.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Aflatoksin . Tidak lebih dari 30 bpj.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderat
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan Pil dalam lampiran keputusan ini.
Pewarna. Harus sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 722/Menkes/Per /IX/88
tentang Bahan Tambahan Makanan.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Penandaan
Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
246/Menkes/Per/VI 1990 tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional, untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan
'kocok dahulu'.
SARI JAMU
Sari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung
etanol.
Keseragaman volum, Angka lempeng total, Angka kapang dan khamir, Mikroba
patogen, Aflatoksin, Bahan tambahan sesuai dengan persyaratan yang tertera pada
persyaratan Cairan Obat dalam pada lampiran keputusan ini.
Kadar etanol. Tidak lebih dari 1 % v/v pada suhu 20ยบ C
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Kadar metanol. Tidak lebih dari 0,1 % dihitung terhadap kadar etanol. Penetapan dilakukan
menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan
Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.246/Menkes/Per/V/1990 tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Persyaratan
Obat Tradisional harus tertera:
a. Kadar etanol yang dikandung pada komposisi obat tradisional yang bersangkutan.
b. Kadar metanol.
c. Untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus juga tertera peringatan
“kocok dahulu”
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PAREM, PILIS DAN TAPEL
Parem, pilis dan tapel adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa serbuk
simplisia, sediaan galenik, atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar.
Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia
Medika Indonesia.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka kapang dan Khamir. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan
Pada etiket harus juga tertera obat luar.
KOYOK
Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi
dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan
pemakainya ditempelkan pada kulit.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Mikroba patogen. Negatif.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis DirektoratJenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan.
Pada etiket harus juga tertera obat luar.
CAIRAN OBAT LUAR
Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi; bahan
bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan.
Pada penandaan harus tertera tanda 'obat luar '. Untuk sediaan berbentuk suspensi atau
emulsi harus juga tertera peringatan 'kocok dahulu”.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
SALEP/KRIM
Salep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan. bahan bakunya berupa
sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan
digunakan sebagai obat luar.
Persyaratan Umum. Tidak berbau tengik.
Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Mikroba patogen. Negatif
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Bahan Tambahan.
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Penandaan.
Pada etiket harus juga tertera tanda "obat luar”.
MENTERI KESEHATAN
ttd
Prof. Dr. Sujudi
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PENJELASAN
Kadar air
Kadar air obat tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat tradisional. Air
tersebut berasal dari kandungan simplisia, penyerapan pada saat produksi atau penyerapan
uap air dari udara pada saat berada dalam peredaran. Penetapan kadar air dengan
gravimetri tidak dianjurkan karena susut pengeringan tersebut bukan hanya diakibatkan
menguapnya kandungan air tetapi juga diakibatkan minyak atsiri dan zat lain yang mudah
menguap.
Kadar air harus tetap memenuhi persyaratan, selama di industri maupun di peredaran. Upaya
menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan terutama bila kandungan
obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang mudah menguap.
Waktu hancur
Makin cepat daya hancur pil, tablet, kapsul diharapkan makin besar dan makin cepat zat aktif
yang diserap oleh tubuh. Makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap diharapkan
makin cepat obat tradisional tersebut bereaksi di dalam tubuh, sehingga makin cepat
dirasakan hasilnya.
Keseragaman bobot
Keseragaman bobot terutama untuk takaran tunggal perlu diperhatikan agar ketepatan
takaran yang dianjurkan dapat dipenuhi. Di samping keseragaman bobot yang dipersyaratkan
oleh Departemen Kesehatan ada juga persyaratan metrologi dari Departemen Perdagangan
yang tujuannya bukan ketepatan takaran tetapi mencegah pengurangan jumlah, isi maupun
berat.
Mikroba patogen
Yang dimaksud dengan mikroba patogen ialah adalah semua mikroba yang dapat
menyebabkan orang menjadi sakit, bila kemasukan mikroba tersebut. Obat tradisional untuk
penggunaan obat dalam perlu diwaspadai adanya mikroba seperti : Salmonella, Escherichia
coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.
ObatTradisional untuk penggunaan obat luar perlu diwaspadai adanya mikroba seperti:
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Candida albicans, Clostridium perftingens,
Bacillus antracis.
Angka lempeng total
Angka lempeng total harus ditekan sekecil mungkin. Meskipun mikroba tersebut tidak
membahayakan bagi kesehatan, tetapi kadang-kadang karena pengaruh sesuatu dapat
menjadi mikroba yang membahayakan. Yang jelas angka lempeng total tersebut dapat
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
digunakan sebagai petunjuk sampai tingkat berapa industri tersebut melaksanakan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Makin kecil angka lempeng total bagi setiap produk,
makin tinggi nilai pengetrapan CPOTB di lndustri tersebut.
Angka kapang dan Khamir
Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang besar, menunjukkan kemunduran dari mutu obat
traditional. Kapang dan khamir akan berkembang biak bila tempat tumbuhuya cocok untuk
pertumbuhan. Disamping itu kapang tertentu ada yang menghasilkan zat racun (toksin)
seperti jamur Aspergilus flavus dapat menghasilkan aflatoksin.
Aflatoksin
Tidak boleh lebih dari persyaratan yang ditetapkan. Aflatoksin selain meracuni organ tubuh
bersifat karsinogenik.
Bahan tambahan
Bahan tambahan dapat dibedakan menjadi bahan tambahan alami dan bahan tambahan
kimia. Bahan tambahan kimia pada umumnya bersifat racun karena itu perlu ada
pembatasan penggunaanya. Oleh karena itu pemakaian bahan tambahan jika tidak
diperlukan agar dihindari.
Pengawet
Cukup jelas.
Pewarna
Cukup jelas.
Pengisi
Cukup jelas.
Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik; disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Yang diproduksi oleh lndustri obat tradisional dapat tetap memenuhi persyaratan obat
tradisional meskipun sudah diedarkan dalam waktu lama.
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Wadah
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi obat tradisional yang disimpan di
dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan
keamanan, kemanfaatan dan mutu,
Wadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat dari luar dan
mencegah kehilangan waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam
keadaan dan dengan cara biasa.
Wadah tertutup rapat harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat atau lengas
dari luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan dan penguapan pada waktu
pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara
biasa.
Penyimpanan. Obat tradisional harus disimpan sedemikian rupa sehingga mencegah
cemaran mikroba dari luar dan terjadinya peruraian, terhindar dari pengaruh udara,
kelembaban, panas dan cahaya. Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15°
C sampai 30° C
Disimpan ditempat kering adalah disimpan ditempat yang terhindar dari kelembaban.
Disimpan terlindung dari sinar matahari adalah disimpan ditempat yang terhindar dari sinar
matahari langsung.
Air Panas adalah air matang (telah didihkan) dan suhunya masih berada antara 60° C sampai
70° C.

Tidak ada komentar:

Posting Komentar